关于举办：“运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操”的通知

各有关单位：

在药品注册申报日益规范化、电子化的今天，申报材料的准备已从传统的文档汇编，迈向了数字化、智能化的高效作业模式。面对复杂的CTD/eCTD结构、海量的药学与临床数据，以及严苛的审评标准，注册专员（RA）不仅需要扎实的法规功底，更需要借助先进的工具提升工作效能。

WorkBuddy作为新一代智能办公与协作平台，为药品注册申报提供了从项目搭建、模板复用、AI辅助撰写到材料审查、eCTD发布的全流程解决方案。本课程《运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操》正是基于这一背景应运而生。

本大纲旨在为药品注册从业人员提供一套系统、实用的学习路径。课程打破纯理论教学的局限，采用“法规解析+工具实操”的双轨模式，总时长12小时，分2天集中特训。内容覆盖从国内外法规框架、CTD模块1-5材料准备，到WorkBuddy智能审查、eCTD发布与验证的全链路。

通过本课程的学习，学员将不仅掌握药品注册申报的核心逻辑，更能熟练运用WorkBuddy工具实现申报材料的规范化、标准化与高效化产出，从容应对电子提交的挑战，为药品成功获批奠定坚实基础。详细介绍如下。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年10月17日- 18日

二、课程大纲

Day 1　基础与模块1-3实操

模块一：药品注册申报基础与法规框架

1.1 药品注册申报概述

a. 药品注册申报的定义、目的与重要性

b. 药品注册分类：化学药、生物制品、中药

c. 申报流程全景图：从立项到获批

1.2 国内外主要法规体系

a. 中国：NMPA《药品注册管理办法》、CDE指导原则体系

b. 国际：ICH指导原则（M4 CTD、M8 eCTD）、FDA / EMA申报要求

c. 中美欧申报要求的异同对比

1.3 CTD/eCTD资料结构解析

a. CTD五大模块（Module 1-5）的内容边界与逻辑关系

b. eCTD的层级结构与XML backbone

c. 各模块文件命名规范与格式要求（PDF/A、书签、超链接）