关于举办“AI医疗器械注册审评与非临床研究及试验设计

专题培训班”的通知

各有关单位：

随着人工智能技术与医疗产业的深度融合，AI医疗器械进入快速发展与集中获批阶段，辅助诊断、辅助决策、智能治疗类产品注册申报数量持续攀升。与此同时，监管体系加速完善，《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查技术指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》等文件对算法设计、数据集质量、软件生存周期、网络安全能力提出了系统要求。行业普遍反映，在产品属性界定与分类、数据集构建质控、设计开发合规与风险分析、网络安全测试与漏洞评估、临床验证路径选择及申报发补应对等环节存在明显短板，既懂算法又懂法规的复合型注册人才严重紧缺。本培训聚焦上述核心痛点，通过法规解读、案例剖析与实操演练相结合的方式，帮助学员系统掌握AI医疗器械从数据、算法、临床到注册申报的全链条合规要求与实战方法，切实提升注册成功率与全生命周期质量管理能力。详细通知如下：

一、主办单位：

北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台

培训地点：线上直播

培训时间：2026年11月14日—15日

二、培训目标：

参训人员可形成的实操成果

1. 独立完成AI医疗器械产品属性判定与分类界定分析，明确注册申报路径；

2. 掌握数据集构建全流程质控要点，完成一份数据集质量评估与偏倚分析清单；

3. 完成算法性能评价报告，涵盖敏感性、特异性、AUC等指标的计算与解读；

4. 掌握网络安全漏洞识别与风险评估方法，搭建一套网络安全研究文档框架；

5. 系统掌握算法研究资料与软件研究资料撰写要点，形成发补应对预案。

三、课程大纲

第一天：法规框架、数据、算法与非临床研究（模块一至模块四）

模块一：AI医疗器械监管框架与产品分类界定

1.1 人工智能医疗器械法规体系全景

系统梳理《医疗器械监督管理条例》、医疗器械分类目录及《医疗器械软件注册审查技术指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等核心法规文件，讲清AI医疗器械的监管定位、审评关注点及近年政策演变趋势，帮助学员建立完整的合规框架认知。

1.2 产品属性判定与分类界定实务

剖析医疗器械软件、人工智能软件与非医疗器械软件的边界，讲解独立软件（SaMD）、软件组件、辅助决策与非辅助决策产品的分类逻辑与界定申请路径，结合影像辅助诊断、临床决策支持等典型产品厘清易错点。

1.3 【技能实操一】产品分类界定与注册路径分析演练

以肺结节CT辅助检测软件、智能眼底筛查系统等真实产品为对象，现场演练产品属性判定、管理类别论证与注册路径选择的完整分析过程，输出分类界定论证要点。

模块二：算法设计与数据集构建要求

2.1 算法设计与算法研究报告合规要点

讲解算法架构选择、训练过程、性能目标设定等设计要素的合规要求，梳理算法研究报告的核心内容框架，明确可解释性、偏差控制等审评关注点。

2.2 数据采集、清洗、标注与质控要求

围绕数据来源合法性、受试者隐私保护、数据脱敏、清洗规则、标注规范与仲裁机制、质量指标等环节，讲清数据集全流程质控要求及常见缺陷。

2.3 【技能实操二】数据集质量评估与偏倚分析

演练数据集分布评估、样本量论证、单中心与多中心数据偏倚分析等实操方法，完成一份数据集质量评估与偏倚分析清单。

2.4 训练集、调优集与测试集的划分与金标准设计

讲解数据集拆分原则、金标准确定方法、测试集独立性要求及数据泄露防范措施，明确算法泛化能力设计的合规底线。

模块三：软件设计开发合规与风险管理

3.1 软件生存周期过程与标准要求

解读YY/T 0664（IEC 62304）软件生存周期过程要求，结合《医疗器械软件注册审查技术指导原则》讲解设计开发策划、需求分析、验证确认等环节的文档化要求。

3.2 算法训练过程记录与可追溯性管理

讲解算法训练、调优、测试各环节的记录要求，演示需求—设计—编码—测试—风险的追溯矩阵搭建方法，确保设计开发过程可复现、可核查。

3.3 【技能实操三】设计开发追溯矩阵与文档体系搭建演练

现场搭建一套软件设计开发追溯矩阵，完成需求、风险、测试条目的关联映射，掌握体系核查中高频缺陷的规避方法。

3.4 软件验证、确认与缺陷管理

讲解单元测试、集成测试、系统测试、回归测试的分层策略与缺陷分级管理要求，明确软件版本控制与放行标准。

模块四：算法性能评价与非临床研究

4.1 算法性能评价指标体系

系统讲解敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、AUC、F1、校准度等指标的定义、计算与适用场景，讲清不同临床用途下的指标选择逻辑。

4.2 鲁棒性、泛化性与压力测试要求

讲解抗干扰测试、压力测试、对抗测试、极端数据测试等评价方法，明确算法失效场景分析与安全性论证要求。

4.3 【技能实操四】性能指标计算与评价报告撰写演练

基于真实样例数据完成混淆矩阵构建与全套性能指标计算，现场撰写一份算法性能评价报告框架。

4.4 非临床研究资料撰写要点与审评关注点

梳理非临床研究资料的结构与撰写要点，结合发补高频问题讲解资料完备性与响应策略。

第二天：网络安全、临床评价与注册申报（模块五至模块八）

模块五：医疗器械网络安全合规与测试

5.1 网络安全监管要求与标准解读

解读《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》及IEC 81001-5-1等标准，讲清网络安全能力要求、注册申报资料要求与文档框架。

5.2 漏洞识别、评估与管理

讲解漏洞扫描、渗透测试、CVE/CVSS风险分级、漏洞修复与遗留漏洞评估方法，帮助学员建立漏洞全生命周期管理机制。

5.3 【技能实操五】网络安全漏洞扫描与风险评估演示

现场演示常用漏洞扫描工具的配置与结果解读，完成一份网络安全风险评估报告框架。

5.4 网络安全研究文档编写实务

讲解安全问题清单、必备软件清单及网络安全资料的编写要点，结合审评案例剖析常见缺陷。

模块六：数据安全与个人信息保护

6.1 数据安全法律法规框架与医疗数据合规

梳理《数据安全法》《个人信息保护法》及健康医疗数据安全标准要求，讲清健康医疗数据的分类分级、安全措施与合规边界。

6.2 数据出境与多中心临床研究数据合规

讲解数据出境安全评估路径、多中心研究数据传输与存储合规要点及常见风险场景的应对方法。

6.3 【技能实操六】数据合规自查清单编制演练

现场编制一份覆盖数据采集、存储、使用、共享、销毁全流程的数据合规自查清单。

模块七：临床评价与临床试验设计

7.1 AI医疗器械临床评价路径选择

讲解豁免临床、同品种比对、临床试验三条路径的选择逻辑，明确AI类产品临床评价的特殊要求。

7.2 深度学习辅助决策类产品临床方案设计

围绕金标准设定、阅片者研究设计、多中心开展、样本量论证等关键问题，剖析辅助诊断类产品临床试验方案设计要点。

7.3 真实世界证据的应用与边界

讲解真实世界数据用于AI医疗器械评价的适用场景、数据质量要求与审评认可边界。

7.4 典型审评案例剖析与发补问题解读

结合近年获批及发补案例，复盘临床评价环节的高频问题与应对策略。

模块八：注册申报与全生命周期管理

8.1 eRPS申报资料撰写要点

讲解注册申报资料结构，重点剖析算法研究资料、软件研究资料、网络安全资料的撰写要点与相互关联逻辑。

8.2 立卷审查与发补应对策略

解读立卷审查关注点与常见退审原因，梳理发补问题的分析方法与高质量响应策略。

8.3 算法更新与变更管理

讲解算法锁定的合规意义、自学习功能的监管要求、重大更新判定与变更注册路径，明确上市后算法迭代的管理框架。

8.4 上市后监测与综合案例复盘

讲解不良事件监测、定期安全更新报告等上市后义务，以一款AI影像产品从立项到获批的全流程案例收官复盘。

授课老师：本次培训拟邀请长期从事医疗器械技术审评与核查工作的资深专家、医疗器械检验检测机构网络安全测试专家，以及具有丰富人工智能医疗器械注册申报经验的资深法规顾问联合授课，具体师资安排详见第二轮通知）。

四、 会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、电子版资料、电子版培训证书、一年视频无限次回放等）；

五、联系方式

马老师 13240487419                                                         北京华夏凯晟医药技术中心                                        

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                                                                                            二零二六年九月

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