关于举办：mRNA个性化肿瘤疫苗专题研修班”的通知

各有关单位：

恶性肿瘤仍是威胁人类健康的重大挑战。手术、放疗、化疗等传统手段在清除肿瘤的同时，常面临复发转移与脱靶毒性的瓶颈；而以免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗，虽重塑了部分肿瘤的治疗格局，却仍受限于响应人群有限、耐药 及肿瘤免疫逃逸等问题。

在这一背景下，mRNA个性化肿瘤疫苗应运而生，成为精准免疫治疗的新前沿。其核心逻辑是“一人一药”：先对患者肿瘤组织与正常组织进行测序，借助生物信息学与AI算法，从海量突变中筛选该个体特有的新抗原；再将编码这些新抗原的mRNA经脂质纳米颗粒包裹后回输体内，由宿主细胞翻译出新抗原并被免疫系识别，从而激活肿瘤特异性T细胞，精准追杀残留癌细胞，并形成免疫记忆以降低复发风险。

新冠mRNA疫苗的大规模应用，验证了mRNA序列设计、核苷修饰、LNP递送与快速工业化生产的底层平台；而2023年mRNA-4157/V940联合PD-1抑制剂在晚期黑色素瘤II期研究中将复发或死亡风险降低44%，以及2026年该方案在III期临床中取得阳性结果，则首次在大样本对照试验中证明：为每位患者“编写”一份专属免疫通缉令，不再是概念验证，而具备真实临床价值。为此我们将于2026年11月21日至22日在线上举办“mRNA个性化肿瘤疫苗专题研修班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年11月21日- 22日

二、课程大纲

一、肿瘤免疫与新抗原基础

1. 肿瘤免疫循环核心机制与疫苗作用原理

2. 肿瘤新抗原来源、突变类型与筛选逻辑

3. 克隆性与亚克隆性抗原的临床价值差异

4. MHC-I/II抗原呈递与T细胞免疫激活机制

5. 肿瘤免疫逃逸机制与疫苗干预逻辑

6. 新抗原疫苗适用癌种、优势与应用边界

二、mRNA疫苗主流技术平台

1. 三类mRNA技术对比：常规mRNA、自扩增mRNA、环状RNA

2. mRNA结构优化：加帽、UTR、PolyA、核苷修饰

3. 化学修饰对免疫原性与翻译效率的调控

4. LNP递送系统核心组分与作用机理

5. LNP关键参数（粒径、PDI、N/P）功能意义

6. 国内外主流mRNA疫苗平台技术差异对比

三、新抗原预测与mRNA序列设计

1. 患者HLA分型检测与分型判读逻辑

2. 新抗原AI预测工具、筛选评分与筛选标准

3. 多维度筛选优质新抗原（表达量、克隆性、亲和力）

4. 多抗原串联mRNA骨架设计规则

5. Linker设计、密码子优化与可制造性设计

6. 个性化序列版本管理与全流程溯源体系

四、mRNA原液CMC生产工艺

1. 个性化疫苗从取样到回输的完整生产链路

2. 质粒构建、菌种扩增、质粒纯化与线性化工艺

3. 体外转录IVT核心反应体系与工艺控制

4. 加帽工艺、核苷修饰工艺技术选择

5. dsRNA杂质产生机制与专项去除控制方案

6. mRNA多级纯化工艺、浓缩置换与原液制备

7. 个性化GMP单人单批生产规范与防污染管控

五、LNP制剂组装核心工艺

1. 微流控组装原理、设备结构与混合机制

2. 水相/有机相体系配方与溶剂体系选择

3. 关键工艺参数：流速比、总流速、温度、浓度、pH

4. 脂质四组分选型、配比逻辑与构效关系

5. N/P比调控、包封率控制与粒径控制策略

6. 组装后处理：透析、超滤、浓缩、无菌过滤

7. LNP物理/化学稳定性影响因素与储存条件

8. 小试、中试、GMP规模化工艺放大难点

9. LNP冻干工艺技术现状、优势与现存瓶颈

六、质量分析与成品放行体系

1. mRNA原液全套质控项目：身份、完整性、纯度、加帽率

2. 关键杂质检测：残留DNA、蛋白、dsRNA、内毒素

3. mRNA体外翻译活性与药效学评价方法

4. LNP成品理化全项检测标准与放行指标

5. 个性化产品可变序列、固定质控放行逻辑

6. GMP体系下偏差管理、OOS处理、留样与稳定性管理

七、行业现状与未来发展展望

1. AI智能化新抗原筛选与序列设计技术趋势

2. 生产自动化、流程压缩、周期提速发展方向

3. 新型递送系统与靶向LNP研发进展

4. 下一代mRNA技术（saRNA/环状RNA）产业化前景

5. 国内外监管政策趋势与个性化药品质控要求

6. 国内产业机遇、技术差距与未来发展路径

专家介绍：

李博士，毕业于吉林大学，有近十年以上大分子CMC经验，成功主导了多个单抗/双抗/融合蛋白/mRNA药物的开发，完成多个抗体类分子的IND申报。在生物大分子药物项目立项，CMC工艺开发方面有丰富的经验。 在绿叶制药，安普泽生物，臻上医药历任高级研究员、制剂总监、CMC总监。协会特聘专家。

三、 会议费用

线上：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、含两天回放）

四、 联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：mRNA个性化肿瘤疫苗专题研修班--报名表