关于举办“2026 原料药双路径申报（关联审评+单独审评）策略与务实培训班”的通知

各有关单位：

自2017年关联审评改革落地、2019年56号公告与2020版《药品注册管理办法》进一步明确以来，化学原料药已经形成两条法定申报路径：路径一“随制剂关联审评”、路径二“仿制境内已上市药品所用原料药可单独审评审批”。2025年新发布的《药品注册检验规范》进一步把两条路径的检验衔接打通——关联审评原料药与制剂由同一检验机构承检、仿制原料药可单独申请注册检验。多数企业目前仍把“关联审评”当作唯一默认通道，忽视单独审评在多制剂共用、出口转内销、独立商业化等场景下的独特价值；另一部分企业则因对路径选择、CTD资料组织、登记号状态管理、变更与再注册衔接不熟悉而频繁踩坑。路径选对，事半功倍；路径选错，全盘皆慢。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，系统拆解“关联审评+单独审评”双路径的政策框架、选择策略与实操要点，结合2025年新政与真实品种案例逐模块讲解，帮助原料药企业真正把“选对路”变成组织能力。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年11月21日-22日

地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

理解双路径制度：系统掌握关联审评与单独审评的法律依据、适用场景与差异

精准选择路径：建立原料药申报路径的决策框架，避免路径选择失误

掌握关联审评实操：精通登记号管理、与制剂同步申报及发补应对

掌握单独审评实操：精通单独审评的CTD资料组织与审评流程

吃透2025新政：掌握新版《药品注册检验规范》对双路径的影响与衔接操作

把控上市后变更：掌握变更管理、再注册与登记人变更的衔接策略

三、培训对象

化学原料药企业注册申报负责人、研发与质量管理（QA/QC）人员、生产管理人员、原料药销售与商业化团队、CDMO/CRO原料药项目经理、制剂企业原料药采购与质量对接人员等其他有关人员

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

五、联系方式

六、课程安排

第一天 政策框架与路径选择——双路径的全景与决策

模块一：原料药监管演进与双路径制度全貌

核心内容：

从独立审批到关联审评的三十年制度演变

2017年146号公告与2019年56号公告奠定双路径的法规基础

2020版《药品注册管理办法》第四十一至四十四条的制度设计

2025版《药品注册检验规范》对双路径衔接的最新调整

路径一与路径二的法律地位、登记号状态与发证差异

模块二：路径一详解——关联审评全流程核心内容：

关联审评适用场景：创新药、改良型新药、3类/4类仿制药等

登记号申请与状态管理：从“I”到“A”的转变逻辑

与制剂同步申报的时间窗管理与里程碑设计

CTD格式3.2.S模块的资料组织与撰写要点

关联审评中的发补、补充资料与延期管理

案例分享： 某创新药API关联审评从登记到批准的全流程时间表与发补记录

模块三：路径二详解——单独审评审批核心内容：

单独审评的适用场景：仿制境内已上市药品所用化学原料药

单独审评的法规依据与《化学原料药受理审查指南（试行）》

资料要求：完整CTD 3.2.S + 工艺验证与稳定性数据

审评时限、审批结论与发补流程

单独审评与关联审评的“互转”机制与衔接安排

模块四：路径选择决策框架

核心内容：

原料药类型×制剂注册路径×商业策略的决策矩阵

同一API在两条路径间转换的可行性与触发条件

多制剂共用API的登记号管理与商业布局

境外生产API的特殊安排与双路径衔接

路径选择的常见误区与纠偏

第二天 实操执行——资料、检验、变更与上市后管理

模块五：CTD 3.2.S模块的撰写要点

核心内容：

3.2.S.1 基本信息与生产信息：登记人、生产地址、生产工艺概述

3.2.S.2 生产工艺开发与控制：CPP/CQA识别、工艺验证

3.2.S.3 特性鉴定：结构确证、杂质谱分析

3.2.S.4 质量标准与检验方法：方法学验证与限度制定

3.2.S.5 对照品与包装容器系统

双路径下资料组织的关键差异点

案例分享： 某原料药CTD 3.2.S.2生产信息被发补的整改复盘

模块六：2025新版注册检验与双路径衔接

核心内容：

2025版《药品注册检验规范》九大便利举措解读

关联审评：API与制剂同检验机构、样品准备与送样要求

单独审评：单独申请注册检验的流程与时间安排

检验样品量3倍量新规与节约空间

检验周期压缩对整体申报节奏的影响

案例分享： 某关联审评原料药2025版新规下的检验衔接操作实录

模块七：变更管理与再注册

核心内容：

上市后变更分级管理：审批类、备案类与年度报告

工艺变更、场地变更、供应商变更的处理逻辑

登记人变更的补充申请与再注册衔接

境外生产API的特殊变更管理

变更中的风险评估与可比性研究要求

案例分享： 某原料药场地变更的跨省监管协同与再注册衔接操作

模块八：发补应对与沟通交流

核心内容：

CDE发补常见问题清单与避免策略

沟通交流会议的申请准备与组织要点

创新药API的优先审评与加快策略衔接

仿制药API的免/减临床政策衔接

案例分享： 某原料药发补三轮后顺利获批的沟通复盘

模块九：典型品种案例综合复盘与新政趋势研判

授课老师

孙老师  资深原料药注册专家，20年以上化学原料药国内/国际注册经验，曾主导多个创新药与仿制药API的关联审评与单独审评项目。

吴老师  任职国内知名原料药企业，近20年质量与注册管理经验，熟悉原料药CTD资料撰写与发补应对。

附件二：2026 原料药双路径申报策略与务实培训班--报名表