关于举办：“2026肿瘤创新药·CDx：同步开发、桥接与联合申报高级研修班”的通知

各有关单位：

伴随诊断已成为肿瘤创新药上市的前置门槛。国内药械分审、协同审评机制落地后，药物与CDx同步开发的时间线对齐、桥接试验设计、联合申报资料交叉引用、样本库合规管理，每一个环节都直接决定项目能否如期获批。

现实中，药物临床试验推进顺利，CDx却因验证不充分、桥接设计缺陷或申报脱节而卡在审评端——这种"药成药败"的困局，根源在于药企与IVD企业之间缺乏统一的开发节奏和清晰的权责边界。生物标志物何时锁定、CTA与申报试剂不一致时桥接样本量怎么算、Cut-off值怎么设、联合沟通会怎么准备、资料怎么交叉引用、说明书如何联动，这些问题没有现成答案，却个个关乎项目生死。

本次研修班聚焦上述全链条实操难点，覆盖同步开发策略、分析性能验证、临床样本库管理、桥接试验设计、联合申报资料架构、高频发补案例复盘及上市后全生命周期管理，不讲空泛理论，只拆解你明天上班就能用的方法。面向药企、IVD企业及CRO的研发、医学、注册与项目管理人员，解决"药走完临床、CDx跟不上"的行业痛点。详细介绍如下。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年11月28日- 29日

二、课程大纲

Day 1：CDx同步开发策略、分析验证与样本管理

模块一：CDx监管框架与生物标志物转化

1. 1. 国内CDx监管框架深度解析

l 药械分治现状与CDE/CMDE协同审评机制

l 最新《抗肿瘤药物与原研伴随诊断同步开发》征求意见稿解读

l 核心定义边界区分：伴随诊断（CDx）、互补诊断、筛查试剂

l 项目准入判断：如何判定你的项目是否必须开发CDx

2. 2. 生物标志物全生命周期转化

l 从标志物发现、初步探索到预测性标志物的确证路径

l 三大核心概念区分：分析有效性、临床有效性、临床效用

l 国内审评机构的评判逻辑与常见误区

模块二：技术平台选型与分析性能验证

3. 1. CDx技术平台选型与CQA设定

l IHC、qPCR、数字PCR、NGS（组织/液体活检）优劣势与适用场景对比

l 不同平台的固有风险识别与关键质量属性（CQA）设定思路

4. 2. 分析性能验证（APV）实操要点

l 精密度、准确度、特异性、检出限、干扰试验的标准化操作

l 临界值（Cut-off）建立的科学依据与常见审评缺陷分析

l 样本基质效应评估与应对策略

模块三：药械同步开发时间线与样本库合规

5. 1. 药械同步开发时间线对齐策略

l 药物I/II/III期临床阶段对应的CDx开发任务分解

l 早期CTA（临床试验检测方法）与最终申报CDx的关系梳理

l 关键决策点：何时启动CDx项目、何时定型，避免后期桥接失败

6. 2. 临床样本库专项管理（CDx核心痛点）

l 临床试验入组前的样本库规划与伦理设计

l 样本采集、固定、保存、运输、溯源的全流程质控

l FFPE样本质量控制、稳定性评估与样本知情伦理

l 样本所有权、授权使用与商业化风险

l 致命影响预警：样本缺失、样本降解对桥接试验的毁灭性打击

模块四：商务合作模式与案例复盘

7. 1. 药企 X IVD 合作模式与项目管理

l 联合开发、委托开发、授权合作模式的利弊分析

l 协议关键条款拆解：数据所有权、样本使用权限、IP归属、责任划分

l 上市后商业化权责与项目风险识别管控

8. 2. 案例研讨1：CDx开发时机与CTA一致性失败复盘

l 案例A：CDx开发过早/过晚导致项目延期的教训

l 案例B：CTA与申报试剂不一致，导致需要大规模桥接的失败复盘

Day 2：桥接试验设计、联合申报与全生命周期管理

模块五：桥接试验设计与临床验证核心

9. 1. CDx临床验证与桥接试验核心设计（重中之重）

l 触发条件判定：CTA和商业化CDx试剂不同，必须做桥接的场景深度剖析

l 桥接试验方案设计：

l 样本来源（历史临床试验留存样本）的合规性与代表性

l 入组标准、阳性/阴性样本配比、样本量估算逻辑

l 统计学判定标准：一致性、阳性符合率、阴性符合率

l 桥接试验常见缺陷与发补案例：

l 样本偏倚、样本降解、单中心局限、统计设计缺陷

l CDE/CMDE典型发补案例深度解析

10. 2. CDx临床试验设计与药物疗效关联

l 前瞻性富集试验设计要点

l CDx用于药物临床试验入组筛选的方案设计

l CDx临床终点与药物疗效终点的关联性证明策略

模块六：联合申报资料、沟通策略与质量体系

11. 1. 联合申报沟通交流策略

l Pre-IND、Pre-NDA阶段CDE+CMDE联合沟通会申请策略

l 资料准备、问询应答技巧与常见提问清单

12. 2. 药械联合申报资料立卷与交叉引用

l 药品NDA资料与CDx注册资料的交叉引用架构

l 主文档（Master File）登记、共用临床数据、试验报告复用

l 药械双方资料撰写分工与eCTD/医疗器械注册资料的交叉索引要点

13. 3. CDx质量体系与GMP合规

l IVD试剂GMP要求、原材料控制、批次放行、稳定性研究

l CDx工艺变更、试剂变更的可比性评估

l 变更对药物说明书的连锁影响评估

模块七：上市后管理与全景案例复盘

14. 1. 上市后全生命周期管理

l 说明书联动机制（药物说明书必须绑定CDx信息）

l 上市后性能监测、伴随试剂版本升级与后续桥接

l 不良反应监测、标签更新与同品种仿制药CDx开发路径

15. 2. 案例研讨2：国内外同步获批项目全景复盘

l 案例A：国内首个同步获批药+CDx项目完整复盘（时间线、痛点、解决方案）

l 案例B：海外FDA同步申报案例对比与经验借鉴

l 实战工作坊：基于真实项目场景的CDx开发卡点诊断与策略复盘

讲师介绍：

本次会议特邀药械协同一线专家及资深从业者担纲主讲，深度分享实战经验。具体讲师阵容及课程安排详见第二轮通知。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：2026肿瘤创新药·CDx：同步开发、桥接与联合申报高级研修班--报名表