关于举办：“IND 非临床资料撰写实战WorkBuddy 毒理与药理实操 ”的通知

各有关单位：

随着国家药品审评审批制度改革的持续深化，创新药IND申报数量逐年攀升，非临床资料作为连接药物发现与首次人体试验的关键桥梁，其撰写质量直接影响审评效率与临床试验的推进节奏。然而，当前行业内普遍面临非临床撰写人员经验不足、数据组织逻辑不清、法规理解存在偏差等痛点，导致申报资料返修率高、发补频繁，严重拖慢项目进度。

与此同时，AI辅助撰写工具正在重塑医药注册文档的生产方式。WorkBuddy作为一款专为药理毒理场景打造的数据管理与撰写辅助平台，能够显著提升非临床综述、药效学、药代动力学及毒理学资料的撰写效率与一致性，帮助团队在合规前提下实现"快而准"的申报资料输出。

本次培训聚焦IND非临床资料撰写实战，以WorkBuddy为实操主线，覆盖从法规框架、药理PK撰写、毒理深度分析到申报资料整合的全流程。课程采用"理论讲解+工具实操+真实案例拆解"的三维教学模式，力求学员在2天内掌握一套可立即落地的非临床撰写方法论与工具技能。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年11月28日- 29日

二、课程大纲

Day 1　IND非临床资料框架与药理撰写实战

模块一　非临床综述与总结撰写

l Overview 与 Summary 的撰写逻辑与区别

l WorkBuddy 快速搭建文档骨架的方法

l 关键数据提取技巧与结构化呈现方式

模块二　药理学资料撰写实战

l 药效学（PD）资料的组织逻辑与撰写要点

l 作用机制（MoA）描述的规范写法与文献引用技巧

l WorkBuddy 实操：药理数据表格生成 → 自动生成初稿 → 修订追踪全流程演示

模块三　药代动力学资料撰写

l ADME 资料撰写要点：从动物 PK 到人体 PK 预测的逻辑链条

l 毒代动力学（TK）数据整合与呈现

l WorkBuddy 实操：PK 曲线数据 → 文字描述自动转化的完整操作

模块四　毒理学资料撰写（上）

l 毒理综述撰写逻辑：单次给药毒性与重复给药毒性

l 遗传毒性与局部耐受性资料的组织方式

l WorkBuddy 实操：毒理数据 → 风险摘要自动生成演示

Day 1 总结与答疑

Day 2　毒理深度撰写与 IND 申报资料整合

Day 1 回顾

l 关键知识点快速复盘

l 课后练习问题集中解答

模块五　毒理学资料撰写（下）

l 生殖毒性与致癌性资料撰写策略

l 免疫原性与脱靶毒性风险评估的文字组织

l WorkBuddy 实操：多研究数据交叉引用与一致性校验操作演示

模块六　安全性总结与风险评估

l Integrated Summary of Safety（ISS）撰写框架与要点

l 动物到人体安全性外推的逻辑与文字表达

l NOAEL / NOEL 确定与起始剂量推导的撰写规范

l WorkBuddy 实操：安全性信号提取 → 风险获益文字自动生成

模块七　IND 申报资料整合与质量控制

l CTD / eCTD 格式要求与非临床部分的模块映射

l 资料完整性自查清单（Checklist）逐项讲解

l WorkBuddy 实操：全文一致性检查 + 格式批量调整演示

模块八　真实案例拆解

l 某创新药 IND 非临床资料全流程撰写演示（从原始数据到终稿）

l 常见发补问题分析与应对策略

l WorkBuddy 在真实项目中的效率对比与最佳实践分享

Day 2总结与答疑

讲师介绍：

本次培训特邀药理学、毒理学及药品注册领域资深专家联袂授课，围绕IND非临床资料撰写全流程，结合WorkBuddy实操演示，为学员带来法规解读、撰写技巧与真实案例的深度分享。具体专家阵容及详细议程，详情请关注第二轮通知。

三、 会议费用

线上：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、证书、含两天回放）

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：IND 非临床资料撰写实战WorkBuddy 毒理与药理实操--报名表