关于举办“从环境搭建到申报应用的AI本地化部署与药品注册实操培训班”的通知

各有关单位：

随着大模型技术在制药行业的快速渗透，人工智能已从概念验证走向药品研发与注册申报的实际生产环节。然而，注册申报资料涉及企业核心知识产权与未公开数据，直接调用公有云大模型存在数据外泄与合规风险，本地化部署正成为制药企业推进AI落地的必然选择；与此同时，法规事务人员又面临着法规更新快、申报资料体量大、中外文一致性要求高等现实挑战。如何让人工智能真正“读懂”药政知识、并安全可控地融入注册全流程，已成为行业共同关注的课题。
   为帮助药企、CRO/CDMO及研发机构系统掌握人工智能本地部署方法及其与药品注册业务的融合路径，我们将在线上直播举办本次培训。课程紧扣“本地化部署—知识库构建—注册场景落地—合规验证”全链条，聚焦政策趋势与部署方案、私有化环境与药政知识库、注册全流程落地场景、合规治理与验证体系四大模块，通过技术精讲、法规解读与全流程实操演练，助力企业构建安全可控的药政AI能力，实现降本增效与合规达标双赢。详细通知如下

一、主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

培训地点：线上直播
培训时间：2026年11月28日-29日

课程大纲
第一天：人工智能本地化部署基础与药政知识库构建

上午：AI落地药政场景的政策趋势与本地化部署方案

1、全球及国内药品注册数智化趋势：NMPA、FDA、EMA关于人工智能应用的指导原则与监管动态。
2、大模型能力边界与药政场景适配：文本生成、信息抽取、文档比对、智能问答的可行性与常见误区。
3、本地部署与云端调用对比：数据保密、GxP数据完整性、投入成本、响应性能与网络环境的综合权衡。
4、硬件与算力规划：GPU显存需求测算、推理卡选型、一体机与私有云/超融合架构的部署模式选择。
5、开源模型选型与压缩量化：主流中文大模型在药政语料上的表现评测、蒸馏与量化落地策略。

下午：私有化环境搭建与药政知识库工程

1、本地推理服务部署实操：Ollama / vLLM / Xinference 的安装配置、模型加载与并发性能调优。
2、RAG检索增强架构搭建：文档解析、智能分块、向量嵌入、混合检索与重排序全链路实践。
3、药政文档结构化：说明书、指导原则、CTD/eCTD章节与法规公告的解析规则及标签体系设计。
4、知识库质量评估：召回率与准确率评测、引用可溯源、幻觉抑制与答案忠实度校验方法。
5、实操演练：将NMPA指导原则、CDE问答与FDA Guidance建成可检索、可引用的企业私有知识库。

第二天：注册业务场景深度融合与合规治理

上午：AI在药品注册全流程中的落地场景

1、法规情报与注册策略：AI辅助法规追踪、审评动态监测、竞品申报信息分析与注册路径评估。
2、申报资料撰写：CTD 3.2.S/3.2.P等章节的辅助起草、中外文对照翻译与术语一致性校验。
3、智能审阅与一致性核查：多版本文件比对、数据溯源、缺陷风险点识别与审阅意见自动汇总。
4、eCTD出版与校验自动化：骨架文件构建、PDF书签与超链接校验、序列化提交的AI辅助质检。
5、发补与沟通交流：发补通知（含CRL）要点拆解、应答思路生成与沟通交流会材料的辅助准备。

下午：合规治理、验证体系与全流程实战

1、GxP与数据完整性：AI系统的计算机化系统验证（CSV）、21 CFR Part 11及数据可靠性合规要求。
2、模型与知识库治理：变更控制、版本管理、提示词与知识资产受控发布、全流程操作审计追溯。
3、人机协同与责任边界：AI输出复核机制、数据分级与涉密管理、可追溯的操作留痕设计。
4、风险防控与常见误区：幻觉、过度依赖、数据泄露、模型漂移的识别方法与应对策略。
5、综合实操：以一个真实品种为线索，从知识库构建到CTD章节生成、审评风险标注的全流程推演与答疑。

授课老师：郑老师 曾任大型跨国医药集团注册事务总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发。协会特聘讲师。

注:配合课程安装工具见附件二，自行下载安装。

二、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；请报名人员务必参加直播，以便后期视频回看

三、联系方式

联系人：马超 13240487419

附件：从环境搭建到申报应用的AI本地化部署与药品注册实操培训班--报名表