关于举办“2026 核药RDC从靶点到申报全链条实战培训班”的通知

各有关单位：

核药正处在从“小众赛道”迈向“千亿风口”的历史性拐点。诺华177Lu-PSMA-617（Pluvicto）商业化放量，验证了“诊疗一体化”的巨大商业价值；礼来、BMS、阿斯利康先后斥资数十亿美元收购核药企业，跨国药企全面卡位α/β核素管线。国内同步提速：《医用同位素中长期发展规划（2021-2036）》明确医用同位素自主供应目标，CDE陆续发布放射性药物相关技术指导原则，审评审批通道逐步清晰，国产核药IND接连获批。然而对多数企业而言，核素供应链不稳、配体与螯合剂设计经验匮乏、剂量学数据不知如何组织申报，仍是拦在技术与管线之间的三道坎。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，聚焦核药RDC从靶点验证、偶联构建、CMC与GMP生产到非临床评价、临床剂量学与注册申报的全链条实战，结合Pluvicto等标杆药物的真实案例逐模块拆解，帮助学员把核药管线真正“建得成、产得出、报得上”。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年11月28日-29日

地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

看清产业浪潮：系统掌握全球核药竞争格局与中美欧监管政策走向

掌握设计逻辑：掌握核素-配体-螯合剂匹配策略与诊疗一体化设计要点

建立CMC体系：掌握放射性药物GMP生产布局与放化纯度等关键质控指标

读懂非临床要求：掌握生物分布、人体剂量学与安全性评价的研究设计

打通临床转化：掌握首次人体试验设计、剂量递增与剂量学评估方法

落地申报路径：掌握中美欧IND/NDA申报策略与注册沟通技巧

三、培训对象

创新药与生物技术企业核药研发与项目管理负责人、放射性药物CMC与生产质量人员、注册申报与临床运营人员、核医学科医师与技师、放射性核素生产与核药房技术人员、CRO与CDMO相关人员、投资机构医药分析师等其他有关人员

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

五、联系方式

联系人：马超13240487419

六、课程安排

第一天 核药RDC的靶点、偶联、CMC与质控

模块一：全球核药浪潮与监管格局（09:00 - 10:30）

核心内容：

核药市场爆发：Pluvicto、Lutathera商业化成绩与诊疗一体化商业模式验证

MNC全面卡位：礼来、BMS、阿斯利康收购核药企业的战略逻辑与管线布局

核素选择逻辑：诊断核素（68Ga、64Cu、18F）与治疗核素（177Lu、225Ac）的配对设计

政策东风：《医用同位素中长期发展规划（2021-2036）》与核素自主供应进展

中美欧监管框架对比：FDA放射性药物指导原则、EMA与NMPA/CDE技术要求要点

案例分享

模块二：靶点验证与配体筛选（10:45 - 12:00）

核心内容：

RDC三要素设计：靶向配体（抗体/多肽/小分子）、连接子与螯合剂的组合策略

靶点生物学验证：受体密度、内化行为与正常组织摄取的评估方法

配体优化方向：亲和力、血液清除速度与肿瘤摄取的平衡艺术

螯合剂与核素匹配：DOTA、NOTA等体系选择与体内稳定性、脱靶毒性评估

68Ga标记快速筛选与诊疗配对（Theranostic Pair）验证策略

案例分享

模块三：核素供应与放射性药物GMP生产（13:30 - 15:00）

核心内容：

核素来源格局：反应堆、加速器与发生器供应体系，225Ac等α核素的可及性挑战

放射性药房布局：辐射防护分区、自动化合成模块与热室配置要点

放射性药物GMP特殊性：短半衰期下的时限生产、无菌保障与污染控制

半衰期与物流：即时生产、区域配送中心与“剂量即药物”的运营模式

关键质控指标：放化纯度、比活度、放射性浓度的检测方法与放行标准

案例分享

模块四：CMC文件组织与非临床评价（15:15 - 17:00）

核心内容：

放射性药物CMC文件组织：化学、药学与放射化学数据的整合呈现

稳定性研究策略：标记后有效期界定、运输条件验证与终端稀释影响

生物分布与剂量学研究：动物模型选择、数据采集与人体剂量外推

非临床安全性评价要求：单次给药毒性、安全药理与生殖毒性考量逻辑

IND申报前研究清单：GLP边界划分与国内外申报资料要求的对应

案例分享

第二天 临床与申报

模块五：首次人体试验与临床剂量学（09:00 - 10:30）

核心内容：

首次人体试验设计：起始剂量推导、递增策略与影像引导的剂量学评估

诊断先行策略：68Ga诊断显像剂先行的治疗剂开发路径与桥接逻辑

剂量限制性器官管理：骨髓、肾脏、唾液腺的剂量监测与DLT定义

联合治疗探索：177Lu-PSMA联合雄激素受体通路抑制剂的证据进展

单臂试验与关键终点选择：影像终点、总生存与临床获益的权衡

案例分享

模块六：注册申报策略与法规路径（10:45 - 12:00）

核心内容：

中美欧IND申报差异：放射性药物临床试验申请的特殊资料要求对照

CDE沟通交流会实操：如何组织剂量学与安全性数据获得审评认可

FDA放射性药物指导原则解读：非临床评价、剂量学与MIC研发路径

加速路径应用：孤儿药认定、快速通道与突破性疗法在核药中的实践

上市申报要点：NDA资料组织、审评重点关注与答辩策略

案例分享

模块七：诊疗一体化与商业化落地（13:30 - 15:00）

核心内容：

诊疗一体化商业逻辑：诊断与治疗同步开发对管线价值的放大效应

Pluvicto成功路径复盘：从PSMA靶点验证到III期研究和上市后拓展

α核素药物前沿：225Ac管线的临床证据、供应链风险与安全边界

医院端落地：核医学科协作、患者筛查转诊路径与显像设备配套

定价与市场准入：高值核药的支付环境、商保路径与医保谈判考量

案例分享

模块八：质量体系与辐射安全合规（15:15 - 16:30）

核心内容：

《放射性药品管理办法》解读：生产经营许可与使用环节的合规要求

全生命周期质量体系：物料、生产、检验到放行的放射性药品特殊控制

辐射安全合规：辐射安全许可、职业照射控制与公众剂量管理

临床试验中的辐射防护：受试者剂量控制、伦理审查与知情同意要点

数据完整性：ALCOA+原则在放射性药物检验与放行记录中的落实

案例分享

模块九：企业落地路线图与申报策略（16:30 - 17:00）

核心内容：

自建核药平台vs外包合作：能力建设路径与核药CDMO的评估框架

核素供应协议设计：长期采购、产能锁定与供应链风险管理

pre-IND沟通要点：核药项目会议资料的准备与关键问题清单

案例分享

 本次培训将邀请业内经验丰富的专家授课，详情见第二轮通知。

附件二：2026 核药RDC从靶点到申报全链条实战培训班--报名表