关于举办“2026 生物安全体系建设与运营培训班”的通知

各有关单位：

生物安全已上升为国家总体安全的重要组成部分。《中华人民共和国生物安全法》实施以来，病原微生物实验室管理、菌（毒）种保藏、高等级生物安全实验室的建设与运行全面步入法治化、规范化轨道；新冠疫情更将实验室生物安全防护能力推到聚光灯下。但大量机构仍面临“体系写在纸上、执行落在地上”的落差：责任边界不清、风险评估流于形式、设施运维凭经验、人员授权与SOP版本脱节、溢洒暴露处置无章可循——任何一环松动，都可能从一次小事故演变为合规与声誉的双重危机。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，围绕生物安全体系“从建设到运营”的全链条，系统讲授法规责任、风险评估、设施防护、菌毒种管理、SOP与人员培训、废弃物处置、备案认可、应急与持续改进，结合真实案例逐模块拆解，帮助学员把生物安全体系真正“筑得牢、控得住、转得顺”。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年12月12日—13日 

地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

建立合规视野：掌握生物安全法律法规体系、责任分工与监管要求

学会风险评估：掌握危害识别—暴露评估—风险分级的方法与判定逻辑

管好设施防护：掌握实验室平面流向、通风负压、关键设备与个人防护要点

规范样本管控：掌握菌（毒）种与感染性样本全生命周期的追溯管理

建好运营体系：掌握SOP、人员培训、废弃物处置与备案认可实务

备好应急能力：掌握应急预案、事故处置、演练与持续改进闭环

三、培训对象

病原微生物实验室、高等级生物安全实验室（BSL-3/ABSL-3等）的负责人、生物安全管理人员与安全员；生物医药企业、疫苗与诊断试剂研发生产企业、CRO/CDMO的质量、注册与EHS人员；高校、科研院所、医院检验与疾控机构的实验室管理与技术人员；菌（毒）种保藏机构、医疗废物集中处置单位及其他相关从业人员。

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

五、五、联系方式

联系人：马超13240487419

六、课程安排

第一天 体系建设——立标准、筑防线、控风险

模块一：生物安全法规全景与责任体系（09:00 - 10:30）

核心内容：

《生物安全法》与配套法规框架：从国家生物安全战略到实验室落地

责任体系：法定代表人、实验室负责人、生物安全委员会与安全管理员的职责边界

分级管理：病原微生物危害程度分类与实验室级别（BSL-1~4、ABSL）对应关系

监管要求：卫健委备案、CNAS认可与海关—卫健双线监管的衔接

国际对标：WHO《实验室生物安全手册》与国内外标准的差异与衔接

案例分享 

模块二：风险评估与生物安全等级判定（10:45 - 12:00）

核心内容：

风险评估方法：危害识别、暴露评估、后果评估与风险等级矩阵

实验活动判定：常规操作与产生气溶胶等高风险操作的区分

生物安全柜选型：A2/B2/三级柜的适用场景与气流逻辑

防护分级：一级/二级/三级防护的选用原则与脱卸顺序

未知病原与外来样本：临时分级与缓冲处置流程

案例分享 

模块三：设施、设备与个人防护（13:30 - 15:00）

核心内容：

平面与流向设计：清洁区/半污染区/污染区划分与“三流”分离

通风与负压：换气次数、压力梯度与高效过滤（HEPA）运维

关键设备：生物安全柜、高压灭菌器、气锁与传递窗的验证校准

人员防护：防护服、呼吸防护、手卫生与脱卸流程

设施确认与日常监测：压差、检漏与过滤器完整性记录

案例分享

模块四：菌（毒）种与感染性样本管理（15:15 - 17:00）

核心内容：

菌毒种保藏：法定保藏机构、内部保藏条件与专人专库

样本全生命周期：采集、运输（A/B类包装、UN2814/3373）、接收与销毁

台账与追溯：双人双锁、追溯码与电子化管理系统

高致病性病原微生物（第一类/第二类）的特殊管控要求

外部送样与合作研究中的生物安全协议与审批

案例分享

第二天 体系运营——落制度、管流程、善应急

模块五：SOP体系与人员培训考核（09:00 - 10:30）

核心内容：

SOP体系架构：管理类/技术类/记录类文件的层级与编号规则

文件生命周期：编写、审核、批准、发放、培训、修订与作废

人员准入：健康监护、免疫接种、岗前与年度培训、授权清单

实操考核：生物安全柜操作、溢洒处理、防护服穿脱的取证

外来人员与承包商（contractor）的生物安全管理

案例分享 

模块六：废弃物处置与消毒灭菌（10:45 - 12:00）

核心内容：

废弃物分类：感染性、锐器、化学与放射性废弃物的分流收集

消毒灭菌原理：湿热、干热、化学与辐照的适用边界

高压灭菌验证：温度—时间—F0值、生物与化学指示剂判读

废液处理与排放合规：实验室污水处理与达标排放

外包处置：医疗废物集中处置单位资质与转移联单管理

案例分享

模块七：备案/认可与监督检查应对（13:30 - 15:00）

核心内容：

病原微生物实验室备案：材料清单、流程与常见退回原因

CNAS生物安全实验室认可：GB 19489 与评审要点

卫健委监督检查：现场检查清单与高频缺陷项

内部审核与管理评审：计划、实施、不符合项整改闭环

多场所与移动实验室的特殊监管要求

案例分享： 某实验室备案现场核查主要缺陷的逐条整改复盘

模块八：生物安全应急预案与事故处置（15:15 - 16:30）

核心内容：

应急预案架构：组织机构、分级响应与报告路径

典型事故处置：溢洒、针刺、暴露、设备故障与断电的SOP

暴露后处置：医学评估、预防用药与随访

演练设计与记录：桌面推演与实战演练的要点

报告与舆情：法定报告时限与信息上报口径

案例分享

模块九：体系审核、持续改进（16:30 - 17:00）

核心内容：

生物安全文化：从“合规驱动”到“全员内生”

PDCA闭环：自查、内审、管评与持续改进的衔接

本次培训将邀请业内经验丰富的专家授课，详情见第二轮通知。

附件二：2026 生物安全体系建设与运营培训班--报名表