关于举办“2026 化药CQA与CPP全生命周期控制实战培训班——从质量属性识别到工艺参数锁定”的通知

各有关单位：

化学药品的质量，从来不是检验出来的，而是设计出来、并在工艺中“守”住的。CQA（关键质量属性）与CPP（关键工艺参数）正是质量源于设计（QbD）落地的两根支柱：前者回答“什么必须控制”，后者回答“靠什么控制”。然而在实际项目中，CQA清单常常退化为一份“抄来的模板”，CPP范围往往停留在单因素试验的粗略摸索，控制策略与申报资料之间缺少一条可追溯的证据链——CQA依据不足、CPP范围无数据支撑、设计空间无法自证，已成为化学药品IND/NDA申报与现场核查的高频失分项。随着ICH Q8/Q9/Q10/Q11以及Q14与Q2(R2)分析方法生命周期管理理念的落地，监管对“质量属性—工艺参数—控制策略”三者闭环的要求愈发清晰。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，围绕CQA识别分级、CPP确认锁定、工艺表征与控制策略全链条，系统讲授QTPP构建、风险评估方法、DOE工艺表征设计、设计空间划定与CTD申报呈现，并结合真实发补与核查案例逐模块拆解，帮助学员把“关键”二字真正做进工艺里，让质量属性说得清、工艺参数定得准、控制策略立得住。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年12月19日-20日

地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

建立框架思维：掌握QTPP-CQA-CPP控制策略的逻辑闭环与法规要求

精准识别CQA：熟练运用FMEA、因果矩阵完成CQA候选筛选与关键性分级

科学锁定CPP：掌握工艺表征的DOE设计、缩小模型建立与边缘失效探索

打通控制策略：学会设计空间划定、控制策略分级与质量标准制定的衔接

规范申报呈现：掌握CTD 3.2.P.3/3.2.P.5撰写逻辑与证据链的组织方式

应对核查发补：识别CQA/CPP高频缺陷，掌握核查与发补答复实战策略

三、培训对象

化学药品（原料药与制剂）研发、工艺开发、质量研究、QA/QC人员，药品注册与药政事务人员，CRO/CDMO工艺开发与质量研究人员，GMP检查与质量管理相关人员，高校及科研院所从事药物制剂与质量控制的研究人员等其他有关人员

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

五、联系方式

联系人：

联系人：马超13240487419

六、课程安排

第一天 质量属性的识别与分级 

模块一：QbD框架下的CQA定位与法规地图（09:00 - 10:30）

核心内容：

QbD三要素闭环：QTPP→CQA→CPP，每一步的输入与输出

法规地图：ICH Q8/Q9/Q10/Q11、Q6A、Q14与Q2(R2)、NMPA相关指导原则

CQA在CTD 3.2.P中的落位与审评关注点

原料药、固体制剂、注射剂、缓释制剂的CQA差异清单

从“检验控制”到“设计控制”：企业落地QbD的三道坎

案例分享 

模块二：QTPP构建与CQA识别分级方法（10:45 - 12:00）

核心内容：

QTPP的构建要素：剂型、规格、给药途径、稳定性、患者依从性

CQA候选清单的四条来源：理化性质、生物药剂学、安全性、稳定性

关键性判定三维打分：影响严重性、发生概率、检测不确定性

FMEA在CQA分级中的实操与RPN计算的三个常见误用

降解产物、基因毒性杂质（ICH M7）与元素杂质的CQA处理差异

案例分享 

模块三：分析方法如何“看见”CQA（13:30 - 15:00）

核心内容：

分析方法即CQA的眼睛：方法能力不足时CQA形同虚设

方法生命周期管理：ICH Q14与Q2(R2)下的AQbD与验证策略

溶出度方法的区分力：介质选择、转速设定与BE风险的关联

晶型与粒度：多晶型药物CQA识别的稳定性风险与专利风险叠加

数据完整性（ALCOA+）与CQA数据的可追溯性要求

案例分享 

模块四：从CQA到CPP的传导与风险映射（15:15 - 17:00）

核心内容：

工艺流程图与单元操作分解：哪些步骤“碰得到”目标CQA

因果矩阵（C&E Matrix）与参数初筛：把潜在关键缩小到可实验范围

工艺表征三阶段：筛选—优化—稳健性，各阶段的实验目的与输出

设计空间的边界确定与法规呈报方式：选择性呈报的取舍逻辑

控制策略分级：参数控制、中间体标准、实时放行（RTRT）的组合

案例分享 

第二天   工艺参数的控制与锁定 

模块五：CPP识别与工艺表征实战（09:00 - 10:30）

核心内容：

CPP与non-CPP的分界：影响显著性与可检测性的双重判据

DOE选型：全因子、部分因子、响应面、混料设计的适用场景

CPP定级逻辑：严重性×发生概率×可检测性的实操打分

边缘失效（Edge of Failure）探索与参数相互作用的识别

缩小模型的建立与资格确认：如何证明“模型像生产”

案例分享 

模块六：从CPP到工艺验证与持续确认（10:45 - 12:00）

核心内容：

工艺验证三阶段的现代解读：工艺设计、工艺确认、持续工艺确认

批数量、批次数与“验证充分性”的监管期待

NOR、验证范围与设计空间：三个“范围”不能混为一谈

连续制造与PAT对CPP控制逻辑的冲击与应对

验证批偏差处理与“验证批”地位的界定

案例分享 

模块七：控制策略、质量标准与变更管理（13:30 - 15:00）

核心内容：

控制策略的层级结构：从起始物料到成品的全链条设防

质量标准与CQA的对应关系：为什么放行标准不等于CQA清单

起始物料与关键物料属性的传递（ICH Q11）

上市后变更：CPP调整、场地转移、规模放大的可比性研究设计

稳定性与CQA的联动：降解路径决定考察项与检测频次

案例分享 

模块八：申报呈现与核查应对（15:15 - 16:30）

核心内容：

CTD 3.2.P.3（工艺开发）与3.2.P.5（质量标准）的撰写逻辑

风险评估表、控制策略表、设计空间图的高效呈现

发补高频问题：CQA依据不足、CPP范围无数据支撑、控制策略“空心化”

检查视角：参数记录与申报一致性、变更台账、数据溯源

中美欧双报的差异点与共通策略

案例分享 

  授课老师：本次培训将邀请业内资深专家授课，详情见第二轮通知

附件二：2026 化药CQA与CPP全生命周期控制实战培训班--   报名表