3月17日

（星期五）

09:00-12:00

国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术

1..药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用

2.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等）

3..稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段）

4..质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8）

5..材料评价与处方前研究             

6..生物等效性与生物利用度（生物等效性试验BE的技术要求及组织策略）

7..质量控制新技术                  8.过程分析技术（PAT）

主讲人：李博士，国内龙头企业研究院创新研究中心主任，曾在美国标准与技术研究院从事研究工作，国际药物代谢学会会员，具有丰富的药物研发质量控制分析技术的丰富经验，本协会特邀讲师。。

3月17日

（星期五）

14:00-17:00

一、实验室数据合规管理

1.实验室整体数字信息化解决方案介绍

二、色谱、质谱新技术在药品研发、质量控制中的应用

1. R&D100创新液相色谱技术革新实验室药物分离与检测

2. Innovation Award液质联用技术推动药物杂质分析及代谢物分析

3.R&D100科技奥斯卡弱/非紫外吸收物质检测技术与方案

二、分析方法在仿制药一致性评价中的应用

1.R&D100科技奥斯卡快速高通量技术提速仿制药一致性评价

主讲人:赛默飞世尔科技资深应用专家，专注于药物分析，拥有多年行业经验，致力于为制药领域客户提供全面可靠的解决方案。

3月18日

（星期六）

09:00-12:00

当代药物开发实践与分析技术的应用

1.以QbD为基础的分析方法开发与验证  2.分析方法开发中的挑战和重点       3.药物生命周期中分析方法的建立       4.药物分析方法的验证               5.药物分析方法的转移                 6.方法验证中变更控制的关键因素

7.分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）

8.分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案

主讲人：任老师  资深专家，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、美国药典委中华区总部等外企部门。2010版GMP指南编写人员，CFDA研修学院客座讲师，本协会特邀讲师。

3月18日

（星期六）

14:00-17:00

药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析

1原始记录中出现的问题 （原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的

  可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等）

2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题

3.药品质量标准中有关物质项（HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法

   学研究要点与质量研究记录的核查要点

4. 原始记录与实验方案、实验报告的关系

5.药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证

主讲人：张老师  资深专家  ,任职省级食品药品监督管理局， 国家GMP检查员 ，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.