|
2020版药典解析暨赛默飞制药行业分析技术交流会（免费）
当前，《中国药典》2020年版四部通则初稿的编制已经完成，总体目标为努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
赛默飞了解并时刻密切关注制药行业，面对愈发严格的新版药典，从正文、附录到指导原则，从定性到定量，不论是原有还是新增、修订品种，赛默飞未雨绸缪，已为您精心准备并提供符合药典标准的解
决方案，帮助您解除顾虑，从容应对药典变化。8月27日，特邀请行业资深专家带您共同解析2020版药典，并有资深工程师针对一系列热点问题与您进行交流。欢迎您莅临参加！
主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
协办方：赛默飞世尔科技（中国）有限公司
重庆华邦制药股份有限公司
时间：2019年8月27日（周二）8:30-17:00
地点: 重庆市渝北区星光大道69号 重庆华邦制药会议室
如何参会：
费用：免费，建议每个单位报名人数不超过2人。
请您在2019年8月20日前登录如下网址或扫描二维码报名参会，以便于我们统计资料、纪念品及用餐的数量。
会议联系人： 王肖 13683247686 Email：xiao.wang@thermofisher.com
报名方式：1、登录网址报名：http://merita-bigdata.mikecrm.com/wDAregM
2、或扫描二维码报名：
培训内容：
|
|
内容
|
|
09:00 -09:10
|
开场致辞
|
|
09:10-12:00
|
一、2020版药典关于药用辅料的要求
1.动物来源辅料的管理
2.辅料标准符合要求
二、2020版药典关于药用包材的要求
三、2020版药典关于QC实验室布局管理与环境监控要求
1. QC实验室设计要点
整体布局设计考虑
理化分析区域设计
微生物检验区域设计
2.环境监控最新要求
四、2020版药典关于基因毒性杂质的要求
1.总则
2.危害评估方法
3.遗传毒性杂质可接受摄入量的计算
4.遗传毒性杂质限制制定
五、2020版药典关于稳定性试验要求
1.概述介绍
2.影响因素试验要求解析
3.加速试验要求解析
4.长期试验要求解析
5.其他问题讨论
讲师：丁恩峰老师 资深专家、高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。长期关注研究国内外药典的修订与变化。目前任职国内龙头药企高管，本协会及CFDA高研院特聘讲师。
|
|
12:00-13:30
|
午餐
|
|
13:30-14:10
|
抗生素新药研发进展、策略及药物检测
贺耘 重庆大学药学院院长
重庆大学药学院院长、特聘教授、博士生导师。美国斯克里普斯研究所博士，拥有近20年在国际500强制药公司雅培、诺华及罗氏、美国生物科技公司Ionis和国际知名医药外包公司PPD从事新药研发和高层科研管理的经验。曾任中美生物技术与制药协会会长、百华协会理事。领导参与了数十项创新药物研发项目，和团队成功推进了10余个药物进入临床研究。发表SCI论文100余篇，申请专利100余项，他引6000余次，H指数41。是多家生物技术公司和制药企业的创始人或顾问。
|
|
14:10-14:40
|
ICHQ3D制药行业重金属杂质分析及包材相容性中元素研究
曹琦 赛默飞TEA资深应用工程师
|
|
14:40-15:00
|
茶歇
|
|
15:00-15:30
|
基因毒性杂质检测策略
车金水 赛默飞GC-MS 资深应用主管
|
|
15:30-16:00
|
2020版《中国药典》内容前瞻·液相色谱篇
冉良骥 赛默飞LC 资深应用工程师
|
|
16:00-16：30
|
变色龙软件平台助力药企合规
沈晓峰 赛默飞信息化方案应用经理
|
|
16:30-17:00
|
专家报告
重庆华邦制药
|
|
|
会议结束
|
|
