| 关于举办“2023 FDA注册申报、现场迎检全流程及常见缺陷项分析专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：578次 更新时间：2023-09-18 |
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关于举办“2023 FDA注册申报、现场迎检全流程及常见缺陷项分析专题培训班”的通知
各有关单位： 近年来，随着中国医药行业的快速发展，越来越多的中国制药企业希望将自己的产品进入美国市场，或者与美国企业进行合作。然而，美国作为全球最大的医药市场，也有着最严格的药品监管体系。了解和掌握美国药品注册法规是进入美国市场的必要条件，也是提高产品质量和竞争力的重要途径。同时，随着美国药品监管体系的不断改革和更新，中国制药企业也面临着与时俱进的挑战和压力。 随着美国药品监管体系的不断改革和更新，中国制药企业也面临着与时俱进的挑战和压力。例如，2023年FDA批准了30多种新药，其中有多种是针对癌症、心脏病等重大疾病的创新治疗方案。这些新药不仅提高了患者的生活质量和预期寿命，也提高了市场的准入门槛和竞争强度。另外，FDA还加强了对药品注册检验和现场核查的要求和规范，以确保药品的安全性、有效性和质量一致性。 为了帮助中国制药企业更好地了解美国药品注册的政策动态、技术要求和实务操作，为成功进入美国市场打下坚实的基础，我们将于2023年10月21日-22日举办“2023 FDA注册申报、现场迎检全流程及常见缺陷项分析专题培训班”，邀请国内外知名专家。参加这门培训课程，将有助于中国制药企业更好地了解美国药品注册的各个阶段4，包括临床前研究、新药临床试验申请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）、现场核查等。同时，该课程还将介绍如何与FDA进行沟通交流、如何应对现场核查中可能遇到的问题和风险、如何利用FDA提供的优先审评、加速审评等特殊程序等。通过这门课程，中国制药企业将能够提高自己的产品水平和管理水平，为成功进入美国市场打下坚实的基础。
一、会议安排 会议地点：腾讯会议 会议时间：2023年10月21日-22日 二、会议主要研讨内容及主讲老师 吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册负责人，近二十年注册管理经验，对中美欧注册申报有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。 郑老师 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。协会特聘专家。 三、参会对象 欧美出海企业的研发、生产、技术、注册、质量管理、检验等人员、企业高管等。 四、费用 4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、视频回看等）； 五、联系方式 联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零二三年九月
附件二：2023 FDA注册申报、现场迎检全流程及常见缺陷项分析专题培训班报名表
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