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关于举办“2025药品东南亚（新加坡/马来西亚/泰国/印尼/越南/缅甸/菲律宾）和日韩IND申报流程与要点及GMP认证检查专题培训班”的通知
各有关单位：
2024 年中国药企的发展环境发生了诸多变化。一方面，机遇不断涌现，医药出口呈现出良好的增长态势，中成药、西成药、一次性耗材和口腔设备与材料的出口均有不同程度的增长。但是另一方面，挑战也依然严峻，中美地缘政治的紧张局势可能对中国医药企业的海外业务产生影响。
中国企业在出海过程中，面临着质量标准差异、知识产权纠纷、市场准入困难等挑战，同时还承受着成本控制和研发创新的压力。
在这样的背景下，我们将在线上直播举办“2025药品东南亚（新加坡/马来西亚/泰国/印尼/越南/缅甸/菲律宾）IND申报流程及要点与日韩注册申报策略规划指导专题培训班”，将深入分析在东南亚及日韩的注册申报策略和流程，掌握应对国际市场挑战的方法，学习成功企业的经验，为企业拓展海外市场、提升竞争力打下坚实的基础。详细通知如下：
一、会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2025年4月19日-20日
二、会议费用
会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
三、联系方式：
联系人：马超13240487419
四、课程大纲：
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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东南亚国家IND申报要点
一. IND注册申报要求
1. IND申报概述
-申请人资质
2. IND申报路径与策略
-与国内IND法规要求对比
- IND申请基本流程
-申报资料要求和审评审批流程
-沟通机制及特殊开发路径
- IND申报资料撰写规范和技巧
- 不同类型药品的注册申报特点
- 与监管机构沟通方式
二、IND期间药学研究要求
- 药学研究与药品质量的关系
-药学研究在IND阶段的重要性
- IND阶段药学研究的主要目的
-药学研究与与临床研究、非临床研究的关联
-IND阶段药学研究相关法规与指导原则
-支持IND申报的CMC要求
-IND申报资料中的CMC撰写技巧
-分析和讨论CMC申报资料的常见问题
三. IND期间非临床研究
- 非临床研究与临床研究的关联
- 非临床研究相关法规和指导原则
- 非临床安全性评价要求--安全性评价的主要内容和方法
- 非临床安全性评价要求--毒理学要求和试验设计
- 非临床药效学评价-- 药效学研究及设计要点
- 非临床药效学评价-- 药效学与毒理、药代的关系
- 非临床药代动力学评价-- 药代动力学基础理论
- 非临床药代动力学评价-- 药代动力学一般性内容及设计
- 非临床药代动力学评价-- 药代动力学实验的设计及要点
四、东南亚GMP检查流程及要点
主讲老师：张老师 近二十年国内外注册管理经验，精通IND、NDA注册申报流程，对东南亚及其他新兴市场有丰富的实操经验。
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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日本、韩国IND申报要点
一. IND申报路径与策略
-与国内IND法规要求对比
- IND申请基本流程
-申报资料要求和审评审批流程
-沟通机制及特殊开发路径
- IND申报资料撰写规范和技巧
- 不同类型药品的注册申报特点
- 与监管机构沟通方式
二、IND期间药学研究要求
- 药学研究与药品质量的关系
-药学研究在IND阶段的重要性
- IND阶段药学研究的主要目的
-药学研究与与临床研究、非临床研究的关联
-IND阶段药学研究相关法规与指导原则
-支持IND申报的CMC要求
-IND申报资料中的CMC撰写技巧
-分析和讨论CMC申报资料的常见问题
三. IND期间非临床研究
- 非临床研究与临床研究的关联
- 非临床研究相关法规和指导原则
- 非临床安全性评价要求--安全性评价的主要内容和方法
- 非临床安全性评价要求--毒理学要求和试验设计
- 非临床药效学评价-- 药效学研究及设计要点
- 非临床药效学评价-- 药效学与毒理、药代的关系
- 非临床药代动力学评价-- 药代动力学基础理论
- 非临床药代动力学评价-- 药代动力学一般性内容及设计
- 非临床药代动力学评价-- 药代动力学实验的设计及要点
四、日韩GMP检查流程及要点
主讲老师：王老师 二十年注册管理经验 担任大型跨国制药公司注册及医学事务高级管理人员。负责了大分子、小分子注册项目近百项，对全球注册申报有丰富的实战经验。
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附件二： 2025药品东南亚（新加坡/马来西亚/泰国/印尼/越南/缅甸/菲律宾）IND申报流程及要点与日韩注册申报策略规划指导专题培训班--报名表
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单位名称
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汇款账号：备注东盟及日韩培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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联系人：马超13240487419
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
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