关于举办“2025药典标准下的药品研发各阶段质量控制与质量标准研究策略专题培训班”的通知

各有关单位：

随着全球医药行业的快速发展和监管要求的持续升级，药品研发的质量控制与标准化建设已成为企业核心竞争力的关键要素。2025年版《中国药典》（以下简称“2025药典”）的颁布实施，标志着我国药品标准将迎来新一轮系统性优化，进一步向国际先进水平靠拢。此次药典修订聚焦于全生命周期质量管理、杂质控制、分析技术升级以及风险管理体系的完善，对药品研发、生产、注册及上市后监管提出了更高要求。

当前，许多企业在药品研发各阶段（如临床前研究、临床I-III期、工艺验证及上市后变更）仍存在质量控制策略不系统、标准执行模糊、技术方法滞后等问题，导致研发效率受限、注册风险增加，甚至影响药品上市后的市场竞争力。

为帮助医药企业精准把握2025药典的核心变化，构建覆盖药品全生命周期的质量控制体系，我单位将于2025年6月7日-8日在线上直播举办“2025药典标准下的药品研发各阶段质量控制与质量标准研究策略专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年6月7日-8日

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

          中国化工企业管理协会医药化工专委会

二、程安排及主要培训内容

第一天2025版药典更新要点与法规框架，IND阶段-CMC研究要点

1. 2025版《中国药典》核心修订介绍

2. 2025年版《中国药典》新增品种与淘汰品种分析

a. 一部中药领域

b. 二部化学药领域

c. 三部生物制品领域

d. 四部药用辅料领域

3. 关键质量属性（CQAs）的更新要求

a. 基因毒性杂质

b. 元素杂质

c. 包材相容性

D  关键质量属性的动态监控

4. 通用技术和指导原则 的修订

a. HPLC 新增内容

i. 允许调整的色谱参数及范围

ii. 系统适用性试验SST新要求

iii. 滞留体积

iv. 溶液制备

b. 分析方法验证和案例

c. 分析方法确认要求和案例

d. 分析方法转移和案例

e. 方法验证，确认和转移的不同点

f. 微生物限度与无菌检查法的技术升级

5. 新版药典同步全球主流药典和差异对比

USP  EP  JP   其他

6. 药典与ICH指导原则衔接

a. ICH Q系列（Q4-Q14）

b. 分析方法生命周期管理

c. PAT和New RTRT介绍和案例

d. 加强法分析方法开发验证

e. AQbD 介绍和案例

f. 分析平台介绍和案例

g. 生物活性检测方法的建立和验证

h. 小分子API合成工艺中的杂质控制：加强法方法开发和验证   

7.  法规符合性要求  

a. 数据完整性（ALCOA+原则）

b. 计算机化系统验证  

c. 仪器的3Q

8. 药品注册核查中的质量标准核查重点

9. IND阶段溶出度/释放度方法开发与初步验证

10. 药品研发早期阶段CMC控制策略

主讲老师：陈洪博士 外专局特聘专家、千金药业研究院院长。四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

模块三：临床研究阶段（I-III期）质量标准升级 

1. 临床批次的质量一致性管理  

   - 工艺放大与工艺验证的衔接（QbD理念应用）  

   - 批次放行标准与稳定性研究的动态调整    

2. 临床期间变更管理  

   - 分析方法变更的风险评估与桥接研究  

   - 质量标准修订的申报资料准备  

3. 实战演练：临床III期质量标准制定与申报资料整合  

   - 讨论：针对复杂制剂（如脂质体、ADC药物）的质量控制难点  

 模块四：NDA/BLA申报与上市后质量标准完善

1. 申报资料中的质量模块要求  

   - 质量标准起草说明的撰写要点（附录、对照品、检测方法）  

   - 变更控制与生命周期管理的衔接  

2. 上市后质量监测与标准提升  

   - 药物警戒与质量反馈的联动机制  

   - 基于真实世界数据的稳定性再评价  

 主讲老师：曾博士，药学博士，CMC RA副总监。 先后以第一作者身份在SCI和核心期刊发表过多篇文章，有超过15年药物研发经验。现任职于小分子创新药公司，负责药学注册方面工作。先后任职于Top 5 CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和原料药药厂等，有多个成功的IND和NDA项目申报经验。

 三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年视频回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：2025药典标准下的药品研发各阶段质量控制与质量标准研究策略专题培训班-报名表