关于举办“2025全球GLP合规性、IND研究技术体系构建和申报策略专题研修班”的通知

前言介绍：

在全球医药研发竞争日益激烈的背景下，创新药物的高效开发与合规申报已成为行业关注的核心议题。GLP（药物非临床研究质量管理规范）作为确保非临床研究数据可靠性和国际互认的基石，其合规性建设直接关系到药物研发的成败。同时，IND（新药临床试验申请）研究技术体系的科学构建与申报策略的优化，更是加速药物从实验室走向临床的关键环节。

本次会议以“全球GLP合规性、IND研究技术体系构建和申报策略”为主题，旨在汇聚国内外药物研发领域的权威专家、监管机构代表及企业领袖，共同探讨以下核心议题：为此我们将于2025年07月18日至19日在线上举办“2025全球GLP合规性、IND研究技术体系构建和申报策略专题研修班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年7月18日-19日

二、培训内容及主讲老师

模块1：GLP与全球监管科学前沿

第一部分：GLP法规与国际化实践深化

1.国际GLP准则对比分析

OECD、FDA、EMA、ICH等区域GLP要求的差异与协调

2.动态法规追踪与解读

新兴领域法规：

1. 2023年《AI驱动的非临床研究数据可信度评估指南》

2. 基因编辑药物脱靶效应验证的NGS标准操作流程

3. 基因编辑（CRISPR）非临床研究的GLP适用边界

4. 生物分布研究的GLP特殊考量

实操难点突破：

1. CAR-T细胞免疫突触形成能力的临床前验证标准

2. mRNA疫苗脂质纳米颗粒（LNP）的补体激活风险评估方法

3.中国监管特色

NMPA突破性政策：

1. 基因治疗产品"有条件批准"路径下的非临床数据要求

2. 对基因治疗生殖毒性数据的特殊要求

3. 中药创新药"中西结合"毒性评价体系的构建要点

第二部分 全球GLP法规合规性引擎

1. ICH指南实施

1. ICH S系列指南与GLP的衔接

2. ICH最新动向

3. S系列指南组合应用

2. 申报陷阱规避指南

1. GLP数据雷区：原始电子数据审计追踪缺失的典型案例

2. 中美双报差异：FDA vs NMPA对致癌性试验启动时机的不同要求

3.应对国际检查的关键策略

1. FDA 483警告信案例分析及整改逻辑。

2. OECD成员国GLP互认机制下的合规要点

4.国际协调案例

1. OECD GLP No.18（多场所研究）在亚洲实验室的落地难点

2. 欧盟EU-NETVAL的联合检查经验分享。

模块二：非临床研究技术体系构建

1. 非临床研究全流程

1. 化学药/生物制品/基因治疗/小分子/大分子/中药/放射性药物差异化研究路径

2. 关键节点决策流程图：从候选物确定到IND申报的关键步骤

2. 核心试验设计规范

1. 毒性试验"四要素"设计法

2. 不同剂型特殊考量

3. 动物模型选择策略

1. 种属相关性评估

2. 特殊模型应用指南

模块三：IND申报资料规范与策略

1. IND申报资料核心架构

2. 申报资料组成规范

1. 三大核心报告规范撰写：

2. 常见缺陷警示：近2年NMPA发补问（含案例）

3. 中美申报差异应对

4. 审评(发补)问答和应对策略

5. 药物类型重点模块

包括：中药古籍毒理与现代数据整合

放射性药物辐射剂量计算模型验证

模块四  IND在药品全生命周期的管理应用

1.临床前策略确定

2.CRO的评估标准

3. CRO管理核心要素

1. 稽查清单：GLP关键节点核查方法

2. 合同风险条款：知识产权归属/数据完整性/时间延误赔付等

4. 阶段衔接关键点

1. 临床前到Ⅰ期的三大过渡

5. 临床转化应用

模块五 非临床研究设计与科学深度

第一部分：药品分类非临床研究技术要点

1.小分子药物

1. 遗传毒性组合策略（结合案例解析）

2. 代谢产物毒性评估

2.大分子药物

1. 免疫原性三维评价（结合案例解析）

2. 大分子药物特殊考量（结合案例解析）

3.中药创新药

复方制剂特殊评价:

1. 君臣佐使成分的毒性相互作用研究

2. 基于古籍毒理记载的证据权重法（WOE）应用

长期毒性试验设计：

1. "中药量效关系模糊性"应对策略

2. 传统用药经验与GLP试验的衔接

4.放射性药物

辐射安全性评估：

1. 放射剂量计算模型

2. 放射毒理学研究设计

药代动力学特殊性：

1. 放射性标记物的稳定性验证

2. 临床前PET/CT影像学评估

5.基因治疗

1. 载体整合风险分级

2. 生殖腺转导检测标准流程

3. 细胞与基因治疗突破点

 6.新型制剂评价要点

1. 脂质体药物

2. 缓释注射剂

第二部分  药品分类非临床研究技术难点

1. 交叉技术挑战

2. 新型递送系统的非临床评价

3. 前沿检测技术

1. 中药成分毒性溯源

2. 放射性药物代谢追踪

4. 模型创新应用

5.特殊毒性研究的GLP突破点

授课老师：

王老师 ：具备GLP体系构建与合规管理实战经验。30年的药品研发质量管理经验（CRO机构负责人/药企研究院院负责人），带领团队完成数十个创新药/仿制药项目GLP合规申报。在药品研发与质量管理领域深耕30年，曾先后担任CRO机构负责人及制药集团研究院负责人，亲历了从临床前研究到药品上市的完整生命周期。过去数十年间，主导完成过创新药项目的IND申报，并搭建过符合标准的GLP/GCP质量管理体系，对药品全链条合规要点有着系统性实战认知。致力于将复杂的GLP/GMP法规要求转化为可落地的执行方案。善于聚焦"质量源于设计"理念，结合稽查常见缺陷项解析、数据完整性危机处理等真实案例，并运用于日常项目管理中。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年） 

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

四丶联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

“2025全球GLP合规性、IND研究技术体系构建和申报策略专题研修班”--报名表