关于举办“GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及质量体系整体提升专题培训班”的通知

各有关单位：

   2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。这一重要公告标志着我国药包材生产质量管理正式迈向更高水平，为医药行业质量安全提供了坚实保障。《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。而2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，新版药典也对药包材标准体系进行了系统性重构，形成了“1+4+58”的框架，涵盖通用要求、四大材质指导原则及58项检测方法。这一变革不仅提升了标准的科学性和可操作性，更推动了我国药包材监管与国际接轨，为行业高质量发展提供了坚实的技术支撑。

为帮助包材企业精准把握以上法规带来的核心变化，构建覆盖全生命周期的质量控制体系，我单位将于2025年7月17日-19日在杭州市举办GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及药包材质量体系整体提升专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年7月17日-19日（17日全天报道）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

二、程安排及主要培训内容

第一天：GMP药包材附录与2025版药典核心变化

     时间： 9:00-12:00 | 13:30-16:30

模块一：GMP药包材附录最新动态与要求

1政策背景与修订意义

-国内外药包材监管趋势分析（中国、ICH、FDA等）

-新版GMP附录对药包材的全生命周期管理要求

2核心条款解读

-药包材分类与风险分级管理

-供应商审核、变更控制及偏差处理

-质量风险管理（ICH Q9）在药包材生产中的应用

3附录更新后的合规挑战

主讲老师：陈超，高级工程师，浙江药检院药用辅料与包装材料检验所，浙江省科技评审专家、浙江省标准化专家、浙江省药品GMP检查员、浙江省药品注册研制现场核查员、长三角绿色制药协同创新中心团队成员。主持承担10多项药典会标准制订课题，主持承担多个省部级课题项目，作为子课题负责人承担浙江省重点研发项目1项，在国内外期刊发表论文30余篇，以第一发明人授权发明专利2项和实用新型专利4项。

模块二：2025版《中国药典》药包材标准更新要点

1新版药典变化概览

2注射剂包材（玻璃、塑料、橡胶）的质量指标与检测技术

3新增药包材通则与通用检测方法（如密封性、物理性能等）

4材料安全性要求升级（重金属、残留溶剂等）

5生物相容性及毒理学评价新要求

6重点标准解析

7包材与药品相容性研究的法规要求与实践案例

8对比新旧版药典标准，企业内控方案如何修订

主讲老师：俞辉老师 曾任国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长，浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、中国药学会药物分析专业委员会委员、药物分析杂志编委。发表了多篇专业论文，熟悉发达国家药包材管理的现状和药典要求。

林春鑫老师 明捷医药副总 厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15年+的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段，熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要

第二天：质量体系构建与能力提升

时间：9:00-12:00 | 13:30-16:30

模块三：质量管理体系升级策略

1质量体系架构设计

2基于ISO 15378的药包材质量管理体系框架

3数据完整性（ALCOA+原则）与数字化管理实践

4供应商与供应链管理

5供应商分级评估与动态管理机制

6全球供应链下的质量风险管控

7新规下厂房设施的要点解析

7企业质量体系升级经验分享

模块四：质量提升的几种典型方法

1持续改进工具应用

2质量异常调查与CAPA制定

3典型质量问题（如密封性不合格、异物风险）的根因分析与对策

4监管沟通技巧

5官方检查中的药包材缺陷项应对与整改

6欧美现场审计重点与应对策略

 主讲老师：毕瑞凤老师   原赛诺菲质量负责人，资深GMP专家，深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量 技术 注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原辅包的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。

 三、会议费用

会务费：2500元/人；报名两人及两人以上，2000元/人（会务费包括：培训、答疑、讲义、培训证书、培训期间中餐、茶歇等）； 住宿可统一安排，费用自理。

四、联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及质量体系整体提升专题培训班-报名表