关于举办“第三期质量负责人/质量受权人（QP）能力全面提升高级研修班”的通知

各有关单位：

质量负责人/质量受权人（QP）是药品生产企业的关键人员中重要组成，是开办药品生产企业的必要条件之一，直接关系到药品生产企业的质量体系设计、建立、运行和维护，直接关系到药品质量和患者安全。药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量规范及其附录、GMP指南等等相关的法律法规和指南中都对质量负责人和质量受权人提出了明确的要求，即明确了专业和经验的要求，也明确了培训和年度再培训的要求，更重要的是职责的履行。在整个药品生命周期管理过程中，质量负责人和质量受权人承担了重大的质量责任。为进一步提升质量负责人和质量受权人的履职能力·全面掌握法规要求：确保其熟悉并严格执行国家和国际药品法规，保障药品生产的合规性。

通过本次培训，可以收获：

·提升质量管理能力：通过系统学习质量管理体系和控制方法，使其能够有效管理药品质量。

·强化风险管理意识：培养其风险评估和管理能力，预防和控制药品生产中的质量风险。

·提高问题解决能力：通过实践和案例分析，提升其解决实际问题的能力，确保药品质量。

·提升企业质量文化：以增强质量策划能力为切入点，全面提升企业质量文化，助力企业实现高质量发展目标。

·落实企业主体责任：帮助质量受权人明确职责，落实药品上市许可持有人（MAH）的主体责任，保障公众用药安全。

从而使各企业受权人全面了解质量受权人的职责、法规要求、质量管理体系、风险管理、产品放行、质量文化提升等关键内容，提升其实际操作能力和问题解决能力，确保能够胜任质量受权人的岗位。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

 一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点培训前一周通知报名企业）

会议时间：2025年7月25日-27日（25日全天报道）

二、培训内容及主讲老师

专家介绍：

1、毕军老师  深圳市市场监管局首席专家，曾任职广东省药监局认证中心，国家资深GMP检查员、境外检查员。

2、李老师 资深检查员，任职于省级药监局，二十多年国内外检查经验。

3、沙老师 先后任长春金赛质量经理、信达生物高级经理；担任海正药业质量总监，蜀阳药业质量总监。负责公司质量管理工作。擅长生产质量管理，国内外法规与实施实践，国际认证。从事制药行业研发、生产、质量管理18年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团化企业质量管理等质量相关工作。多次主持大分子抗体通过BLA的注册现场核查。熟悉国内外法规，有丰富的实践经验。

4、张新老师，质量与合规深资专家，制药工程正高级工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营三十年以上经验。曾在国内多家知名制药企业担任质量受权人和质量负责人；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验；多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为工业界代表参与了国家药监局组织的多个指南的起草和修订，包括《ICH Q9质量风险管理（R1）》以及药品GMP指南-无菌制剂分册、原料药分册、设施设备分册、质量控制实验室、物料系统等；普通高等教育“十三五”规划教材：《药品生产质量管理》（案例版）副主编。

5、陈岩老师，资深质量管理专家，历任大型跨国制药企业质量负责人和质量受权人。在制药行业拥有逾30年的丰富经验，涵盖质量、生产、注册等多个领域，涉及无菌、非无菌原料药以及制剂。精通国内外药品法规、指南和药典。建立先进的全球质量管理体系，积极推动数字化与智能化升级。多次成功组织通过国内外药监官方检查，使产品顺利在国内外市场上市销售。作为国家药品监督管理局特聘专家参与质量风险管理等指南的编写。多次受邀向药监部门及制药企业分享药品生产质量管理及委托生产管理等实践经验。曾任北京大学药学院客座教授，连年担任RDPAC质量工作组和北京药学协会核心成员。

6、雒家良老师，北京大学化学系学士，中欧国际管理学院管理学博士，拥有超过30年的深厚生物医药行业经验。雒博士曾在杜邦中国、辉瑞制药、龙沙中国，iMAX/Hovione等多家国内外知名药企担任高级管理职务，成功领导了多个项目的市场拓展与业绩增长。他不仅在原料药和制剂药物的研发与市场营销领域有第一手的成功运作经验，还在国际GMP规范（cGMP）及EHS管理体系等方面有着独到的见解和丰富的实践经验。多元的医药背景和丰富的工作积淀让他拥有卓越的全球视野，深谙国际运营之道，具备洞察新形势的策略远见。

7、贺巍博士 博瑞策生物技术(上海)有限公司首席运营官，曾在阿斯利康制药有限公司质量控制&方法转移，勃林格殷格翰生物制品有限公司质量保证&技术转移合规负责人，默克生命科学技术工厂质量负责人，默克生物安全检测中国区负责人/项目负责人，Charles River生物安全检测亚太区运营负责人

三、会议费用

会务费：A:1380元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、培训期间中餐、茶歇等），住宿自理；

B:1780元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、培训期间中餐、25-26日两晚标间合住、茶歇等）；

        C:2080元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、培训期间中餐、25-26日两晚单间、茶歇等）；

四丶联系方式

联系人：马超 13240487419

附件二：  

“第三期质量负责人/质量受权人（QP）能力全面提升高级研修班”--报名表