关于举办：“2025药品研发体系质量管理系统（QMS）合规管理及创新实战培训班”的通知

在当今医药行业蓬勃发展的浪潮中，药品研发作为推动医疗进步的核心驱动力，承载着拯救生命、改善人类健康的崇高使命。然而，研发过程的复杂性与高风险性不容小觑，任何一个微小的失误都可能引发严重的后果，从药物疗效的打折到患者安全的威胁，甚至导致整个研发项目的夭折，造成巨大的资源浪费与时间成本。

药品研发质量管理体系（QMS）正是应对这一挑战的关键利器。它犹如一座坚固的灯塔，为药品研发的漫长航程照亮方向，确保研发活动在规范、有序、高效的轨道上稳健前行。一个完善且高效的 QMS 能够从源头把控药品质量，贯穿研发的每一个环节，从药物发现、临床前研究到临床试验，再到药品注册申报，全方位保障研发成果的可靠性与合规性，为药品最终走向市场、造福患者筑牢根基。，为此我们将于2025年08月15日至16日在线上举办“2025药品研发体系质量管理系统（QMS）合规管理及创新实战培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年8月15日- 16日

课程大纲

模块1：QMS战略规划与法规全景

1.药品研发QMS的价值链分析

研发阶段QMS vs 生产阶段QMS的差异（GLP-GCP-GMP衔接）

全球监管趋势：FDA/EMA/NMPA对QMS的检查重点对比

2.质量目标与组织设计

质量关键绩效指标（KPI）设定（如首次申报成功率、审计缺陷率）

案例：跨国药企质量部门架构解析

3.QMS在研发中的战略定位

QMS与研发成功率的关联性

典型案例：因早期质量设计缺陷导致III期临床失败的教训

数据统计：QMS成熟度与NDA/BLA首次批准率的关系

监管逻辑解析

ICH Q8-Q10-Q12技术体系对研发阶段的要求

中美欧申报资料中QMS相关内容的审查重点对比

模块2：文件化体系深度建设

1.SOP系统设计实战

高风险领域SOP清单优先级排序

文件控制常见缺陷

2.供应商与外包管理

CRO/CMO质量协议关键条款

模块3：风险管理全流程应用

1.ICH Q9工具进阶

风险识别：临床研究方案设计中的潜在质量风险点

风险评估：基于严重性/可能性/可检测性的量化评分表设计

2.常见痛点突破

研究者发起的临床试验（IIT）与注册研究的质量差异管理

生物标志物检测中的分析前变异控制策略

3.案例：某创新药III期临床试验的风险控制计划

模块4：数据完整性保障体系

1.ALCOA+原则落地策略

电子化系统验证（CSV）核心要求

实验室数据完整性管理（ALCOA+原则

实验室数据造假典型案例（FDA警告信分析等）

模块5：质量保证（QA）实战精要

1.临床QA vs 非临床QA差异化管理

临床研究中的中心化监查（Risk-Based Monitoring）

非临床研究的GLP合规要点

2.供应商审计技巧

CRO资质评估清单（设施/人员/历史缺陷）

模拟审计报告解读

3.质量控制与质量保证

临床研究中的QC/QA分工（监查vs稽查）

模块6：偏差与变更控制

1.根本原因分析（RCA）方法论

5Why分析法 vs 鱼骨图在偏差调查中的应用对比

案例：因分析方法变更导致的申报资料发补

2.CAPA系统设计

3.内部审计与管理评审流程优化

模块7：QMS在新药研发各阶段的核心作用

1.药物发现阶段

质量源于设计（QbD）的应用：靶点筛选与先导化合物优化的质量考量

研究数据可靠性管理：电子实验记录本（ELN）的合规控制点

2.临床前研究阶段

GLP合规性保障：动物试验中的质量风险控制

关键文档管理：IND申报资料的质量审查流程设计

3.临床研究阶段

风险导向的监查（RBM）实施：QMS如何降低方案偏离率

试验用药品（IMP）全链条管理：从生产到临床站点的温度控制证据链

4.注册申报阶段

申报资料质量审查SOP：避免因格式/数据矛盾导致的发补

预注册检查准备：QMS文件的可追溯性演练

典型案例：申报资料因质量管理缺陷被拒的教训

模块8：全球化视角下的QMS挑战

1.国际多中心研究的QMS协调

不同国家监管要求的冲突解决

2.未来趋势研讨

人工智能在质量监控中的潜在应用

基于AI的实时质量监控

国际监管机构对QMS的新要求

监管机构对QMS的远程检查应对策略

2. QMS驱动研发效率的关键工具

跨部门协作机制

研发-质量-注册三方协同流程设计

数字化QMS（eQMS）赋能

主流eQMS软件功能对比（Veeva/MasterControl）

系统验证中的URS（用户需求规格）编写要点

eQMS系统在加速临床试验启动中的应用

人工智能在方案偏离自动识别中的试点案例

风险预警系统

基于历史数据的质量风险预测模型（如CRO合作伙伴绩效评级）

4.前沿趋势

真实世界研究（RWS）中的QMS适应性调整

细胞基因治疗（CGT）产品的特殊质量挑战（如工艺变更管控）

讲师介绍：

王老师：从事研发生产质量工作30余年，曾先后担任CRO机构负责人及制药集团研究院负责人，熟悉国内外（NMPA、FDA、EMA等），ICH、ISO等国际国内质量体系标准，擅长主导研发质量体系建设及研发流程优化，致力于通过质量管理确保药品研发注册生产合规性与安全性。具备从原料药到制剂的全研发产业链项目技术质量管理经验。参与主导60余个项目的管理报批（包括原料，中药，化药，以及多剂型，多种申报类别，中美双报），具有药品全流程研制，技术转移与生产转化经验，擅于协调团队，缩短项目周期。主导研发质量体系的搭建，确保研发符合GLP、GCP及GMP要求，实现研发与生产的无缝衔接。协会特聘专家。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

马超：13240487419

附件二：2025药品研发体系质量管理系统（QMS）合规管理及创新实战培训班--报名表