关于举办“药用辅料企业双轨升级--GMP药用辅料附录深度落地实施与2025药典标准转化及质量体系全面提升专题培训班”的通知

各有关单位：

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药用辅料附录、2025年版《中国药典》正式发布，新规中要求广大药用辅料生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录各项要求。药品上市许可持有人应当加强药用辅料使用管理，对照药用辅料附录的要求，对生产药品所需要的所有药用辅料供应商进行评估批准，对供应商定期开展质量评估，对主要药用辅料供应商质量管理体系定期进行现场审核。

2025 年版《中国药典》修订了《9601药用辅料功能性相关指标指导原则》（指导原则9601），药用辅料功能类别由2020 年版《中国药典》的19 类增至25 类，同时新收载了药用辅料功能性相关指标检查法4 个，提高了对药用辅料功能性相关指标表征的通用要求。

为帮助广大药用辅料企业深入学习以上法规带来的变化和要求，进一步提升合规能力及体系规范，我单位将于2025年8月21日-23日在杭州市举办“药用辅料企业双轨升级--GMP药用辅料附录深度落地实施与2025药典标准转化及质量体系全面提升专题培训班“，详情如下：

一、培训安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年8月21日-23日（21日全天报道）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

二、日程安排及主要培训内容

第一天：合规基石--GMP附录实施与药典标准攻坚

模块1：新规解读 – 药用辅料GMP附录核心拆解

    -国际主流药用辅料GMP监管介绍

   - 附录与药品GMP本质差异（人员配置、厂房设施、物料管理）

   - 企业致命区：高风险辅料（无菌/生物来源）的隔离生产、交叉污染控制

   - 设备管理特殊要求：钝化清洁验证、防腐剂设备兼容性

   - 实战案例：主要缺陷被飞检停产整改分析

主讲老师：王粟明，国际药用辅料协会（IPEC中国区）副主席和行业分委会主席，任职于亚什兰（中国）投资有限公司法规事务部亚太区法规事务总监，负责亚太区个人护理部，工业品特种添加剂部和生命科学部的法规事务，专注于药品所使用的辅料的法规政策、标准制定， GMP协调管理，合规应用和风险评价。

黏合剂关键物料属性的探讨--刘怡博士 亚什兰

亚什兰生命科学部亚太区技术总监，主要从事药用辅料技术支持及应用研究工作。研究方向包括黏合剂和崩解剂的应用，缓控释技术，固体分散体技术，薄膜包衣等。带领团队发表及联合发表论文二十多篇，包括连续化生产中的双螺杆挤出制粒研究，亲水凝胶骨架片凝胶强度研究，热熔挤出和喷雾干燥制备固体分散体，处方熔体流变学检测指导热熔挤出操作，胃漂浮片研究，中药片薄膜包衣问题解决，

模块2：2025药典新标 – 企业应对策略与执行

- 美国药典最新辅料标准更新介绍

-标准对比表：2020 vs 2025 重点辅料品种关键变更

   - 新检测能力破局：

      - 基因毒性杂质检测方法（HPLC-MS/MS）

      - 元素杂质（ICP-MS替代传统方法的过渡方案）

   - 微生物控制升级：

      - 非无菌辅料微生物限度标准加严

      - 快速微生物检测法（RMM）验证难点解析

模块3：质量研究方法重构 – 满足药典与客户双重需求

   - 功能性指标（流变特性、粒径分布）关联制剂性能的验证方法

   - 辅料相容性研究（API+辅料）加速试验设计

主讲老师： 于老师  行业资深专家

汪老师 国家药典委员会委员 起草药典国家药品标准几十余个品种

第二天：体系突围 – 从合规到竞争力的质量体系重构

模块4：供应商管理、供应链控制策略

- 供应商审计管理：审计类型、审计员、审计频率、审计清单、审计流程

- 供应商档案：物料质量与安全信息（如：TSE/BSE、ICH Q3D、基因毒性杂质等） / 质量协议关键模块解析（生产、检验、变更、偏差、审计与检查、投诉等）

- 物料管理：物料接收、储存、发放、退料、标识、退货与不合格品

- 供应链管理：供应链的概念与风险控制

模块5：生产质量体系实战升级

- 变更控制：辅料工艺变更（如干燥温度）对下游制剂影响的评估报告撰写

- 偏差处理：超标结果（OOS）调查中的辅料特性干扰排除技巧（如pH影响测定）

- 数据可靠性：数据完整性(ALCOA+原则) / 数据完整性的关键点与实现：技术控制措施 / 数据完整性的常见缺陷

模块6：效能跃升 – 质量体系融合创新工具（

- QbD在辅料生产应用：关键工艺参数（CPP）的策略与应用

- 辅料企业的清洁验证：生命周期清洁验证实践

- 计算机化系统实践解析：计算机化系统关键概念 / 计算机化系统的生命周期 / 计算机化系统评估 / 计算机化系统日常管理 / 计算机化系统验证

主讲老师：毕瑞凤资深GMP专家、资深审计官、高级培训师

ABAQ,Sas 审计官 、Exicipact 中国区质量经理授权人审计官，深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量、技术、注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。熟悉国内外药用辅料、药包材法规，如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录、ISO-15378、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、IPEC-PQG-GMP等，具有丰富的药包材/药用辅料生产企业质量体系建设、提升、改进项目的实践性经验。

三、培训对象： 辅料企业高管、生产/质量/技术负责人、QA/QC主管、注册专员、车间经理；制药企业质量、生产、审计及采购等相关人员。

四、会议费用

会务费：A:2200元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、培训期间中餐、茶歇等），住宿自理；

B:2580元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、培训期间中餐、7-8日两晚标间合住、早餐、茶歇等）；

        C:2960元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、培训期间中餐、25-26日两晚单间、早餐、茶歇等）；

五、联系方式

马超13240487419

附件二：  

“药用辅料企业双轨升级--GMP药用辅料附录深度落地与2025药典标准转化及质量体系全面提升专题培训班”--报名表