关于举办“ 面向海外市场的药品注册专员技能全面提升专题培训班”的通知

各有关单位：

       为帮助出海需求的药企注册人员建立完整的国际药品注册知识框架，理解ICH指南的核心作用，掌握欧美等主流市场（美国FDA、欧盟EMA及新兴市场）的药品注册流程和关键要求， 精通CTD格式申报资料的编写、审核与管理，提升注册策略规划、监管沟通和生命周期管理的能力，应对复杂国际注册挑战，我单位将于2025年10月线上直播举办“面向海外市场的药品注册专员技能全面提升专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年10月18日-19日

主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会

           北京华夏凯晟医药技术中心

二、课程安排及主要培训内容

第一天：国际法规框架与主流市场准入，构建全球药品注册战略基石

上午 (09:00 - 12:00) 模块一：全球药品注册战略与ICH基石

1全球化背景下药品注册专员的挑战与机遇

  2 国际注册战略规划与ICH通用技术文件（CTD）

   * 全球药品市场监管格局概览（FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.）

   * ICH协调指南的核心作用（Q系列质量、S系列安全、E系列疗效）

   * CTD格式深度解析：模块1-5的逻辑结构、内容要求与编写精髓。模块2.3（质量综述）和模块2.5（临床综述）的要点解析。

3美国FDA药品注册体系深度解析

   * FDA注册路径：NDA（新药申请）、ANDA（仿制药申请）、BLA（生物制品许可申请）的选择与策略。

   * IND（临床试验申请）的递交与维护，Pre-IND会议的关键要点。

   * 505(b)(2)路径的巧妙应用与案例分析。

下午 (13:30 - 17:00) 模块二：欧盟药品注册体系与程序选择

  1欧盟集中程序（CP）与国家程序

   * 欧盟监管架构：EMA、CHMP、HMA、NCAs的角色与职责。

   * 申报程序选择策略：集中程序（CP）、分散程序（DCP）、互认程序（MRP）的适用性与优劣对比。

   * MAA（上市许可申请）的流程与时间线。

2 ASMF/EDMF与CEP文件体系

   * 原料药注册：活性物质主文件（ASMF）和欧洲药物主文件（EDMF）的编写与提交。

   * EDQM（欧洲药品质量管理局）与CEP（欧洲药典适用性认证）证书的申请流程与价值。

第二天：申报实操、临床策略与新兴市场，精通申报细节与拓展全球布局

上午 (09:00 - 12:00) 模块三：CTD资料编写与临床注册策略

1  CTD模块关键章节的编写艺术

   * 模块3（质量）难点突破：生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性研究的资料组织与呈现技巧。

   * 模块4（非临床）与模块5（临床）的逻辑整合：如何清晰阐述从非临床到临床的获益-风险评估（BRA）。

   * 常见资料缺陷（RTD, Refusal to File）分析与规避策略。

2  国际注册中的临床策略与合规

   * 支持海外上市的国际多中心临床试验（MRCT）规划与设计考量。

   * 临床数据如何满足不同地区监管要求（如种族敏感性分析）。

   * pharmacovigilance（药物警戒）体系构建：PSUR、DSUR、RMP的提交与维护。

下午 (13:30 - 16:30) 模块四：全球市场拓展

1 其他重要市场概览与策略

   * 日本PMDA（注册双轨制与CTD应用）

   * 东南亚（ASEAN CTD）、巴西（ANVISA）、中东等市场的特点与注册捷径。

   * 利用已有批准（如EMA或FDA批准）加速其他市场注册的策略。

2 与监管机构的有效互动

   * 如何准备和管理与FDA、EMA的关键会议（Pre-IND, EOP2, Pre-NDA, Scientific Advice）。

   * 专业问询信函（Query Letter）的撰写技巧。

   * 应对信息请求（IR）、完全回复信（CRL）的策略与执行。

3 案例

  某创新药制定从IND到NDA/MAA的全球开发与注册战略方案。

主讲老师：李老师 二十年跨国药企注册事务管理经验，负责产品的全球注册事务，对化药、生物制品、新兴疗法有着丰富的实战经验，负责过多个创新药产品国内及欧美的注册工作。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

马超13240487419

附件二：面向海外市场的药品注册专员技能全面提升专题培训班-报名表