关于举办“ GLP机构质量体系全方位提升及合规管理专题培训班”的通知

各有关单位：

       为帮助学员GLP机构相关人员深度理解GLP的基本原则和精神实质， 系统掌握GLP对组织架构、人员职责、设施环境、仪器设备、实验操作和资料归档的全方位要求，明确质量保证部门（QAU）的独立职责和核查技巧，提升应对监管检查和内部审计的实战能力，切实解决实际工作中遇到的合规难题，我单位定于2025年10月17日-18日在线上直播举办“GLP机构质量体系全方位提升及合规管理专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年10月17日-18日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

            北京华夏凯晟医药技术中心

二、课程安排及主要培训内容

第一天：GLP核心原则与体系建设上午 (09:00-12:00)下午 (13:30-17:00)

 模块一：GLP概述与法规框架

   * 中国GLP法规体系演进（CFDA/NMPA、农业农村部等）

   * 国际互认（MAD）的重要性

* GLP的核心精神与适用范围：

   * “什么是合规？” - 数据可靠性、可追溯性、重现性的核心要求

   * GLP适用的非临床健康和环境安全研究类型

模块二：组织与人员 

* 关键角色与职责：

   * 机构负责人：最终责任与资源保障

   * 专题负责人：研究的灵魂人物，对研究全过程负责

   * 质量保证部门：独立监控的“警察”

   * 实验人员：标准操作的执行者

* 人员培训与资质认定：

   * 培训计划的制定、执行与记录

   * 岗位授权与能力评估

GLP体系中质量保证体系的建立1、QAU的设置与人员培训相关SOP的建立2、质量保证程序SOP的建立3、机构仪器设备设施检查SOP及表格的建立4、项目实施检查SOP及表格的建立5、过程实施检查SOP及表格的建立6、供应商检查SOP及表格的建立7、QAU对项目多地实施检查SOP及表格的建立8、QA声明相关SOP的建立9、审核QA程序SOP及表格的建立

模块三：设施与设备管理

* 试验设施要求：

   * 实验区、动物房、受试物/对照物存放区的合理布局与隔离

   * 环境监控（温湿度、压差、洁净度）与记录

* 仪器设备全生命周期管理：

   *仪器设备设施检查SOP及表格的建立

   * 采购、验收、校准、维护、退役流程

   * 重点讲解：计算机化系统验证（CSV）与电子数据管理

      * 21 CFR Part 11 及相关附录的合规要点

      * 权限控制、审计追踪、电子签名、数据备份与恢复

模块四：试验材料与供试品管理

* 供试品与对照品的管理：

   * 接收、鉴定、纯度分析、稳定性考察

   * 领取、配制、给药、残留样品的SOP与记录

   * 链式监护（Chain of Custody）的重要性

* 试剂与溶液的管理：标签、有效期、配制记录

第二天：流程执行、质量保证与稽查应对 上午 (09:00-12:00) (13:30-17:00)

模块五：研究方案与标准操作规程（SOPs）

* 研究方案的制定与批准：

   * 方案的核心要素（OECD GLP第8条）

   * 方案修订的合规流程

* SOP体系的建设与管理：

   * SOP的编写、审核、批准、分发、废止流程

   * SOP培训的有效性确认

   * 常见SOP缺失或缺陷分析

模块六：研究的实施与原始数据管理

* 研究的执行与数据记录：

   * ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确 + 完整、一致、持久、可用）深入解读

   * 原始数据的定义（包括电子数据）

   * 直接录入与转录数据的记录要求

   * 错误更正的规定（划改、签注日期、理由）

* 标本与数据的采集、保存：防止混淆、确保可追溯性

模块七：质量保证（QAU）职能与稽查技巧

* QAU的独立性与职责：

   * 计划性稽查、过程稽查、报告终审的时机与重点

   * 稽查计划的制定与执行

   * 稽查发现项的记录、报告与跟踪（CAPA）

 * GLP实验室QA对Provantis系统检查要点

 * 项目实施检查SOP及表格的建立

* 过程实施检查SOP及表格的建立

* 供应商检查SOP及表格的建立

* QAU对项目多地实施检查SOP及表格的建立

* QA声明相关SOP的建立

* 审核QA程序SOP及表格的建立

* 实战稽查技巧：

   * 稽查前的准备

   * 现场稽查的问话与取证技巧

   * 稽查报告的撰写

模块八：最终报告、档案管理与迎检准备

* 最终报告的编写与审核：

   * 报告必须包含的内容（OECD GLP第9条）

   * QA声明书的撰写

* 档案管理与保存：

   * 研究档案、质量保证档案、人员档案等的保存期限与要求

   * 档案室的硬件要求与存取规定

* 应对监管检查：

   * 检查前、中、后的准备工作与注意事项

   * 如何与检查员有效沟通

   * 常见缺陷项分析与整改措施制定

配套资料：

1. 相关SOP模板示例

2 稽查清单（Checklist）

本次培训拟邀业内知名专家授课，并提供合规资料。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）；需要配套资料的企业，需单独支付资料费2000元。开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

马超13240487419

附件二：GLP机构质量体系全方位提升及合规管理专题培训班-报名表