关于举办“基于 ICH E6（R3）的研究者发起临床研究（IIT）从科学合规设计到结题专题培训班”的通知

各有关单位：

ICH E6（R3）强调“风险相称性”“质量源于设计”等原则，推动临床试验从“合规驱动”向“科学驱动”转型。要求试验流程与风险级别、数据重要性相匹配，通过前瞻性设计识别关键质量因素，从源头保障数据可靠性。新增了数据治理专章，覆盖数据生命周期全流程；强化知情同意流程，允许远程知情同意；明确伦理审查操作指南，适应去中心化临床试验模式。

IIT研究由临床医生发起，旨在解决临床实际问题，如优化现有治疗方案、拓展药物适应症、填补罕见病数据空白等，为循证医学提供依据。IIT研究需遵循严格的科学和伦理规范，但研究者可能面临设计复杂、资源有限、技术应用不足等问题。为帮助研究者深入理解ICH E6（R3）的核心要求，掌握IIT研究的科学合规方法，提升研究质量和效率，推动临床研究的创新发展。将理论应用于实际，解决IIT研究从设计到结题的全流程问题，我单位将于2026年1月在线上直播举办“基于 ICH E6（R3）的研究者发起临床研究（IIT）从科学合规设计到结题专题培训班”，详细通知如下：

 一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年1月24日-25日

主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会

           北京华夏凯晟医药技术中心

二、培训内容

第一天：ICH E6（R3）框架下的IIT基础与伦理合规

上午（9:00-12:00）下午（14:00-17:00）

模块1：IIT 研究概述与 ICH E6（R3）新要求

- 开场：IIT 的定义与价值（科学探索、填补临床空白、研究者主导的创新）。

- IIT 与 Sponsor-initiated Trial（SIT）的本质区别：

   - 责任主体（研究者 vs 申办方）；

   - 资源来源（机构/基金 vs 工业界）；

   - 监管路径（机构审查 vs 多方协同）。

- ICH E6（R3）核心更新对 IIT 的影响（2023版 vs 1996版）：

   - 质量源于设计（QbD）：IIT 如何通过方案设计降低风险；

   - 风险管理：IIT 资源有限下的风险识别与控制；

   - 受试者中心：强化参与体验与权益保护（如“受试者参与计划”）。

- 国内法规衔接：《研究者发起的临床研究管理指南（试行）》《药物临床试验质量管理规范》与 ICH E6（R3）的一致性。

模块2：IIT 的伦理审查与机构管理

- IIT 伦理审查的特殊性：

   - 无申办方支持下的伦理责任（研究者需独立论证获益-风险）；

   - 方案变更的伦理追踪（如样本量调整、终点修改的快速审查）；

   - 弱势受试者保护（IIT 常涉及罕见病/重症群体，需额外关注）。

- 机构备案与质量监督：

   - IIT 立项流程（科学性审查 vs 伦理性审查的分工）；

   - 机构对 IIT 的支持与监管（如 CRC 调配、经费管理、SAE 上报路径）；

   - 案例：某医院 IIT 伦理退回常见问题（如风险描述模糊、受试者补偿不明确）。

模块3：IIT 研究设计的科学性与合规性

- IIT 常见设计类型：

   - 非干预性研究（如真实世界观察）；

   - 干预性研究（如非随机对照、队列研究）；

   - 特殊类型（如生物标志物驱动的精准医学研究）。

- ICH E6（R3）对 IIT 设计的要求：

   - 终点选择的合理性（避免过度解读，聚焦临床意义）；

   - 样本量估算（无申办方资助时，如何利用公共数据库或历史数据简化计算）；

   - 偏倚控制（如随机化缺失时的统计方法调整）。

- 案例分享：以“干预性研究 IIT 方案为例”，分享其伦理与科学风险点。

第二天：IIT 执行、质量与风险管控——从落地到结题

上午（9:00-12:00）下午（14:00-17:00）

模块4：IIT 的监查与数据管理

- IIT 监查的特殊性：

   - 研究者自监查（无独立监查团队时的自我质量控制）；

   - 基于风险的监查（RBM）：如何识别高风险环节（如源数据核查、AE 记录）；

   - 远程监查工具的应用（如电子病历系统、云平台数据实时查看）。

- 数据管理要点：

   - 数据采集的及时性与准确性（避免回忆偏倚，推荐 eCRF 或结构化 CRF）；

   - 缺失值与异常值的处理（ICH E6（R3）对“数据可溯源性”的要求）；

   - 数据库锁定的准备（盲态审核、质疑闭环、数据一致性检查）。

模块5：安全性报告与受试者保护

- IIT 的 SAE/SUSAR 报告：

   - 无申办方时的上报责任（直接向伦理/机构/监管部门报告）；

   - 报告时限与内容要求（对比 SIT 的差异，如无需向 CDE 提交个例报告）；

   - 案例：某 IIT 因延迟报告 SAE 导致伦理审查暂停的教训。

- 受试者参与的优化：

   - 知情同意书的简化（针对 IIT 资源有限，避免冗长专业术语）；

   - 受试者反馈机制（如随访时收集体验，改进后续研究）；

   - 隐私保护（去标识化处理、数据存储的安全性）。

模块6：IIT 的结题与成果转化

- 结题流程：

   - 数据总结与统计分析（区分“描述性结果”与“探索性结论”）；

   - 研究报告撰写（符合 GCP 要求，包含局限性分析）；

   - 文件归档（原始数据、伦理批件、监查记录的长期保存）。

- 成果转化与学术发表：

   - 发表论文的伦理声明（明确 IIT 身份，避免利益冲突）。

- 支持产品注册：

-如何将 IIT 结果用于支持后续 SIT 或注册申报（需提前规划数据可及性）；

主讲老师：郑老师  近二十年大型跨国药企研发注册管理经验，长期深入追踪中国对ICH指导原则的转化与实施动态，对ICH E6 (R3) 的核心更新要点（如质量源于设计、基于风险的质量管理、以受试者为中心）有着深刻且前沿的解读和第一手操作项目经验。同时有IIT从立项设计、伦理审查、支持注册全过程的项目经验。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/链接；（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式：

联系人：马超13240487419

附件二： “基于 ICH E6（R3）的研究者发起临床研究（IIT）从科学合规设计到结题专题培训班”-报名表