关于举办：“2025版药典通用检测技术与指导原则深析培训班”的通知

各有关单位：

《中国药典》作为国家药品标准的核心载体和技术法规，是保障药品安全有效、质量可控的根本遵循，其每一次更新与修订，都深刻引领着我国医药产业的技术进步与质量升级。2025版药典的颁布在即，其中通用检测技术与相关指导原则的增修订，不仅体现了监管科学与国际前沿的动态接轨，更对广大药品研发与生产企业，特别是生物药与化学药企业，提出了新的、更高的要求。精准理解、熟练掌握并有效应用新版药典的新要求、新方法，已成为企业确保药品质量、提升核心竞争力、应对行业挑战的当务之急。

我们将围绕2025版药典中关键的通用检测技术（如新兴分析技术、杂质控制策略、生物活性测定等）及重要指导原则的核心变化、科学内涵、实施要点及常见问题，进行系统性的深度解读与实操性的剖析。为此我们将于2026年1月24日至25日在线上举办“2025版药典通用检测技术与指导原则深析培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年1月24日- 25日

课程大纲

模块一：2025版药典整体框架与通用要求核心变更

1. 新版药典编制背景、核心目标与“四个最严”要求的落地体现（重点解读与企业质量控制直接相关的政策导向）

2. 通用检测技术与指导原则的修订逻辑：聚焦安全性、提升科学性、强化国际协同（结合化药/生物药典型案例说明）

3. 与企业密切相关的通则体系调整：凡例关键条款更新、检验方法有效性判定标准变化（含新旧标准对比表解析）

4. ICH Q4B等国际指导原则在新版药典中的转化实施要点（衔接后续检测方法应用，明确企业接轨方向）

模块二：化药核心通用检测技术增修订解读与企业实操—— 杂质控制体系专题

1. 杂质控制体系升级核心要点梳理（明确化药杂质控制的优先级与合规底线）

2. 基因毒性杂质检测：新增/修订检测方法（如LC-MS/MS联用技术）实操步骤、限度标准调整依据及方法验证要点（含实验室实操注意事项）

3. 残留溶剂（0816）、元素杂质（0862）通则修订：与ICH协调后的检测流程优化、样品前处理关键步骤及常见问题规避（附实操流程图）

4. 有关物质分析：UPLC替代传统HPLC的应用规范、系统适用性试验参数调整、数据积分规则更新（对比新旧方法差异，讲解方法转换验证技巧）

5. 实操演练：有关物质UPLC检测方法系统适用性试验参数设置模拟

模块三：化药核心通用检测技术实操深化—— 制剂与原料药专题

1. 制剂关键质量属性检测方法更新

2. 溶出度/释放度测定：新增往复架法等检测方法的适用场景、仪器校准操作规范及结果判定标准（含不同剂型适配性分析）

3. 无菌检查与微生物限度控制：非无菌药品微生物限度标准收紧要点、快速微生物检测技术（如质谱鉴定）的应用与验证流程

4. 注射剂相关检测：细菌内毒素检查法挑战与替代技术（重组C因子法、MAT法）实操解析（对比传统方法优势与落地条件）

5. 化药原料药检测重点：理化性质检测（熔点、吸湿性等）标准更新、纯度控制与杂质溯源要求（结合原料药生产工艺讲解检测节点设置）

6. 案例分析与研讨：某化药制剂企业因残留溶剂检测方法未适配新版标准导致的合规风险及整改方案

模块四：跨领域通用指导原则—— 方法验证与数据合规专题

7. 

1. 分析方法验证与确认（9101）：吸收ICH Q2和Q14核心思想后的验证流程、关键参数（线性、精密度、准确度）判定标准（附企业常用验证模板解读）

2. 数据完整性与审计追踪：电子数据ALCOA+原则落地要求、LIMS系统与检测仪器的数据对接规范（含常见数据缺陷案例分析）

3. 实验室能力验证与仪器校准：新版药典对检测仪器校验的新增要求、外部能力验证参与流程与结果应用（讲解企业如何通过能力验证提升检测水平）

模块五：生物药专属通用检测技术与质量控制要求深析

1. 生物制品核心质量属性检测增修订

2. 纯度与杂质检测：新增蛋白质组学分析方法在重组蛋白质量研究中的应用流程、单克隆抗体电荷异质性检测方法优化（含不同检测技术对比）

3. 效价测定：重组人生长激素、胰岛素类等生物测定方法修订要点、结果不确定度评定步骤（结合生物药特性讲解难点突破）

4. 微生物与内毒素控制：生物制品无菌检查方法适用性验证强化要求、生产环境动态监测标准（沉降菌、浮游菌）更新（讲解监测频率与数据解读）

5. 新型生物药检测指导原则解读

6. 基因治疗产品：相关杂质检测、生物活性评价通用方法要求（聚焦行业热点，解析检测技术难点）

7. 生物类似药：质量一致性评价通用检测技术要点（如肽图分析、糖基化修饰检测）（结合一致性评价流程讲解检测节点）

8. 案例分析：单抗药物基于新版药典标准的质量控制体系优化实践

模块六：跨领域通用指导原则延伸与药包材适配

1. 药用辅料与药包材通用技术要求适配

2. 药包材“指导原则+通用检测方法”新模式解读：预灌封注射器、多层共挤膜等新型包材检测标准（结合生物药/化药包材选择讲解）

3. 辅料与药品相容性试验通用检测方法更新（讲解不同剂型相容性试验的重点关注项）

4. 生物药稳定性试验指导原则调整：加速/长期试验条件细化、运输稳定性验证规范（针对生物药稳定性敏感特性解析）

5. 快速问答：药包材与辅料检测常见问题解答

本次会议邀请行业内相关专家详情第二轮通知

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

四 联系方式

马超：13240487419

附件二：2025版药典通用检测技术与指导原则深析培训班

培训班--报名表