关于举办“2026小分子创新药制剂处方工艺全生命周期开发与质量研究专题研讨班”的通知

各有关单位：

当前中国小分子药物研发领域正迎来前所未有的发展机遇，逐步跻身全球创新核心阵营。随着精准医疗、人工智能、合成生物学等前沿技术的深度渗透，以及《“健康中国2030”规划纲要》等政策的持续赋能，小分子创新药在抗肿瘤、心血管疾病、神经退行性疾病等治疗领域的研发热情持续高涨，市场规模稳步扩张，与此同时，行业快速发展也伴随着严苛的挑战与更高的合规要求。一方面，小分子创新药制剂开发呈现出明显的阶段性特征，早期需快速推进临床研究以验证候选化合物潜力，后期需实现工艺规模化、稳健化以保障商业化生产，全生命周期各阶段的研发策略、技术重点与质量控制逻辑差异显著，对跨阶段技术衔接能力提出了极高要求。另一方面，ICH Q8、Q9、Q10、Q12等国际标准逐步落地，国内药品审批与监管全面接轨国际，质量源于设计（QbD）理念已成为制剂开发的核心准则，要求企业从研发初期即建立系统性的风险评估、控制策略与知识管理体系，实现处方工艺从实验室到商业化生产的平滑转移与全生命周期持续优化。

为帮助医药企业破解研发痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，助力技术人员系统掌握小分子创新药制剂处方工艺全生命周期开发的核心逻辑、关键技术与质量控制方法，打通从早期研发、中试放大、技术转移到上市后持续优化的全链条技术壁垒，我单位将在线上直播举办“2026小分子创新药制剂处方工艺全生命周期开发与质量研究专题研讨班”。课程将聚焦行业前沿技术与实践难点，整合政策解读、技术原理与案例分析，详细通知如下：

 一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年4月11日-12日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

          药成材培训在线直播平台

二、课程安排及主要培训内容

              第一天 制剂处方工艺全生命周期开发（工艺板块）

上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

模块1：制剂处方工艺开发概述与QbD理念

- 小分子创新药制剂特点与挑战（难溶性、稳定性、生物利用度等）

- 全生命周期开发的核心逻辑（研发→临床→商业化→上市后）

- QbD理念在制剂开发中的应用（QTPP→CQA→CPP→设计空间）

- 法规依据（ICH Q8/Q9/Q10、FDA/EMA/NMPA指导原则）

案例：某难溶性药物从早期处方筛选到商业化工艺的QbD实践

模块2：早期处方设计与工艺开发

- API特性对处方的影响（晶型、粒度、溶解度、稳定性）

- 辅料选择与风险评估（功能性辅料的作用机制、相容性研究）

- 常见剂型开发策略（片剂/胶囊/注射剂/口服溶液等）

- 早期工艺开发的关键活动（小试处方筛选、初步工艺参数探索）

互动讨论：如何根据API特性选择固体制剂的崩解剂/润滑剂？

模块3：临床阶段工艺优化与放大

- 临床样品制备的特殊要求（批次规模、杂质控制、稳定性）

- 工艺放大的关键挑战（混合均匀性、压片/包衣参数、冻干曲线）

- 关键工艺参数（CPP）的识别与验证（DoE实验设计应用）

- 可比性研究（工艺变更对质量的影响评估）

案例：某片剂从50L到500L放大的工艺调整与质量对比

模块4：商业化生产工艺验证与持续改进

- 工艺验证的阶段划分（工艺设计→工艺确认→持续工艺确认）

- 清洁验证与交叉污染控制（残留限度计算、分析方法）

- 连续制造（CM）在小分子制剂中的应用（优势、技术要点）

- 上市后工艺变更管理（微小/中等/重大变更的分类与申报）

法规解读：NMPA《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》要点

模块5：技术转移与跨团队协作

- 研发到生产的技术转移流程（文件、人员、设备对接）

- 技术转移中的常见问题与解决策略（如设备差异、参数偏移）

- 跨部门协作（研发、生产、质量、注册）的关键节点

主讲老师：高老师

第二天  上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

模块1、创新药制剂降解杂质的结构鉴定，检测方法开发与限度制定策略

1、通过强制降解实验设计与LC-ms推测确认降解途径与结构

2、有关物质方法开发、专属性确认（质谱法）、不同临床阶段限度制定与CDE的互动（案例分享）

模块2、创新药制剂亚硝胺杂质的研究策略以及控制、消除策略（指导原则解读）

1、亚硝胺杂质的风险评估与模拟预测

2、辅料中亚硝酸盐的检测、控制

模块3、创新药制剂元素杂质的方法开发与限度制定策略（不同临床阶段）

1、金属元素评估的逻辑树

2、金属元素检测方法开发、限度制定与控制策略的设定

模块4、API粒度与制剂非目标晶型定量检测方法的开发、验证以及限度制定在制剂开发中的应用

1、粒度检测的不同方法比较、开发

2、粒度检测方法的验证参数与限度设定

3、制剂中非目标晶型定量方法开发与验证，以及CDE可接受限度

模块5、注射剂型中可见异物的结构鉴定以及控制消除策略（案例分享）

1、可见异物来源分析

2、可见异物结构鉴定的技术手段

3、可见异物控制策略（消除、冻干稳定、过滤使用）

模块6、创新药开发不同阶段制剂稳定性研究的方案

1、CDE对开瓶稳定性研究的要求（案例分享）

2、强制降解代表性样品的选择与应用（方法开发、验证、降解预测）

3、不同临床阶段影响因素与稳定性方案的设置差异

模块7、API溶解度、溶出曲线、渗透性以及生物药剂学分类在新药制剂开发中的应用

1、溶解度测定的规范要点及CDE要求

2、溶出曲线ph选择、区分力筛选与CDE要求（案例分享）

3、BSC分类在新药制剂临床阶段变更评估以及溶出限度制定中的应用

模块8、体内外相关性研究

1、监管对体内外相关性研究的要求

2、通过软件模拟建立体内外相关性（案例分享）

3、通过动物pk研究建立体内外相关性（案例分享）

4、环糊精包合性药物体内外相关性评估（案例分享）

5、人体pk确认体内外相关性的实验设计

主讲老师：

高老师 从事研发生产质量工作30余年，其中拥有20余年医药研发一线实战经验，先后担任国内知名CRO机构制剂工艺项目负责人，CRO机构负责人及集团药企研究院负责人，熟悉国内外（NMPA、FDA、EMA等），ICH、ISO等研发政策法规，致力于从原料药到制剂的全研发产业链项目制剂技术研发。参与主导60余个项目（包括原料，化药等，以及多剂型，多注册类别，中美双报）研发及申报批复，具有药品全流程研制，技术转移与生产转化经验，擅于协调团队，缩短项目周期。实现研发与生产的无缝衔接。积累了丰富的制剂工艺设计，优化和转化经验，运用QbD研发理念，采用实验设计（DOE）方法解决实际研发中的难题。成功主导多个新药和仿制药的研发项目，包括缓控释制剂、难溶性药物制剂的研发优化，以及从小试到生产的转移，工艺放大，以及上市生产等。协会特聘专家。

成博士  在大型医药集团研究院从事新药研发及管理工作近二十年，创新药研发分析实战经验丰富，曾任药物分析经理、CMC总监、项目经理、项目总监等职务，对同时推进多个项目开发积累丰富经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

药成才培训在线直播平台

                                                  二零二六年二月

2026小分子创新药制剂处方工艺全生命周期开发

与质量研究专题研讨班-报名表