关于举办：“ADC药物研发质量——偶联工艺、载荷稳定性与分析方法开发的特殊要求培训班”的通知

各有关单位：

抗体偶联药物（ADC）是生物医药领域的研发热点，在相关疾病治疗中具有重要价值。但其“抗体-连接子-载荷”的复杂结构，使偶联工艺、载荷稳定性及分析方法开发成为研发质量控制的关键难点，也是监管审评的重点。

随着2025版《中国药典》及ICH指导原则的更新，行业对ADC研发质量相关专业能力的需求愈发迫切。为帮助从业者破解质量痛点、提升专业能力，我们特组织以线上网课形式开展，邀请行业专家结合最新标准与实操案例，系统讲解ADC研发质量核心要点，兼顾理论与实践。希望通过本次培训，助力参会者提升能力，推动行业ADC研发质量提升。为此我们将于2026年4月11日至12日在线上举办“ADC药物研发质量——偶联工艺、载荷稳定性与分析方法开发的特殊要求培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月11日- 12日

课程大纲

第一天 核心模块：ADC偶联工艺质量控制与载荷稳定性

模块1：ADC药物概述与偶联工艺核心逻辑

• ADC药物的结构组成（抗体、连接子、载荷）与作用机制，与传统单抗、小分子药物的质量差异；

• 偶联工艺在ADC研发中的核心地位——影响药物均一性、有效性及安全性的关键环节；

• 偶联工艺的核心分类（随机偶联、定点偶联）及各自的质量特点与应用场景；

• 行业现状与痛点：偶联一致性差、杂质残留高、工艺放大困难等问题解析。

模块2：偶联工艺的关键质量属性（CQA）与控制点

• 核心质量属性界定：药物抗体比（DAR）及分布、偶联位点异质性、完整ADC比例、游离抗体/游离载荷含量；

• 关键工艺参数（CPP）控制：偶联试剂用量、反应pH、温度、时间、搅拌速度等参数的优化逻辑与范围设定；

• 偶联过程中的杂质控制：未反应试剂、副产物、聚合体的产生机制与去除策略；

• 工艺验证要点：IND阶段与上市申请前的工艺验证差异，交叉偶联试验的设计与实施，批间一致性保障措施；

• 参考标准解读：2025版《中国药典》及专家共识对ADC偶联工艺的质量要求。

模块3：偶联工艺优化与放大的质量控制

• 工艺优化的核心思路：基于DOE（实验设计）的参数筛选与优化方法；

• 从小试到中试/商业化生产的工艺放大难点与质量风险控制；

• 定点偶联工艺的质量优势与技术要点（如基因工程改造抗体的偶联质量控制）；

• 案例解析：某上市ADC药物偶联工艺优化及质量问题解决实例。

模块4：ADC载荷（Payload）的稳定性特征与影响因素

• 常见载荷类型（细胞毒性小分子、免疫调节剂等）的化学特性与稳定性差异；

• 载荷稳定性的核心影响因素：温度、pH、光照、湿度、氧化、降解途径（水解、氧化、异构化）；

• 光敏感性载荷的特殊控制：生产环境、储存容器、制剂灌装过程的避光措施；

• 载荷稳定性与ADC整体质量的关联：降解产物对药效、毒性及安全性的影响。

模块5：载荷稳定性研究的设计与实施

• 稳定性研究的特殊要求：与传统药物的差异，结合ADC偶联特性的研究设计；

• 强制降解试验设计：酸、碱、氧化、高温、光照等条件的设置，降解产物的识别与分析；

• 长期、加速、中间条件稳定性试验的设计要点，样品储存与取样要求；

• 连接子-载荷中间体的稳定性控制：制备过程与储存期间的质量保障；

• 稳定性数据的评估与应用：降解趋势分析、有效期确定、工艺优化的依据。

模块6：载荷稳定性问题的应对策略与案例分析

• 不稳定载荷的结构修饰、处方优化、工艺改进方法；

• 储存与运输过程中的稳定性保障：包装材料选择、储存条件控制；

• 案例解析1：某ADC载荷水解降解问题的排查与解决；

• 案例解析2：连接子稳定性不足导致的载荷释放异常及应对措施。

互动答疑

第二天 核心模块：ADC药物分析方法开发与验证

模块7：ADC分析方法开发的核心原则与整体思路

• ADC分析方法的特殊性：针对“抗体-连接子-载荷”三元结构的综合评价需求；

• 分析方法开发的核心原则：针对性、准确性、稳定性、合规性（贴合ICH Q2(R2)及药典要求）；

• 关键分析对象界定：DAR及分布、偶联位点、载荷含量与纯度、降解产物、工艺杂质；

• 分析方法开发的流程：需求分析→方法筛选→参数优化→初步验证→确认。

模块8：核心质量属性的分析方法开发

• DAR及分布的分析方法：UV/Vis（快速筛查）、HPLC-MS（准确定量）、放射性标记法的选择与应用，药典推荐方法解读；

• 载荷相关分析方法：载荷含量测定、游离载荷残留检测（亲和色谱、沉淀法的选择与验证）；

• 结构完整性分析方法：高分辨质谱（HRMS）、毛细管电泳（CE-SDS）/SDS-PAGE的应用，聚集体与片段分析要点；

• 杂质分析方法：工艺杂质（连接子前体、未反应毒素）、降解产物的分离与检测，HCP/hcDNA残留检测的特殊要求；

• 偶联位点异质性的分析方法：LC-MS/MS的应用与方法优化。

模块9：分析方法开发的常见问题与解决方案

• 方法专属性不足：干扰峰的排查与消除（如游离抗体与完整ADC的分离）；

• 灵敏度不达标：针对低含量杂质、游离载荷的检测方法优化；

• 重复性差：仪器参数、样品处理、环境条件的控制措施；

• 案例解析：某ADC药物DAR测定方法的开发与优化过程。

模块10：ADC分析方法验证的特殊要求

• 验证核心参数解读：专属性、准确性、精密度（重复性、中间精密度、重现性）、线性与范围、检测限（LOD）、定量限（LOQ）；

• 不同分析方法的验证重点：DAR测定、游离载荷检测、杂质分析的验证差异；

• 基质效应的评估与控制：ADC样品基质对分析结果的影响及校正方法；

• 验证数据的整理与报告要求：贴合注册申报需求，数据完整性保障（21CFR Part11相关要求）；

• 参考标准：2025版《中国药典》对ADC分析方法验证的具体规定。

模块11：分析方法的转移与应用

• 分析方法转移的类型（研发到QC、实验室间转移）与流程；

• 转移过程中的质量控制：转移方案设计、验证数据对比、偏差处理；

• 分析方法在研发、生产、注册申报中的应用：批次放行、稳定性监测、申报资料撰写；

• 标准物质与参比品的管理：ADC参比品的选择、标定与溯源，国家标准物质的应用。

模块12：综合案例分享与质量管控总结

• 综合案例：某ADC药物从偶联工艺、稳定性研究到分析方法开发的全流程质量控制实例；

• 常见合规痛点：IND申报中分析方法验证资料的常见缺陷及整改措施；

• 监管审评要点：NMPA/FDA对ADC分析方法的审评关注重点

• 总结：ADC研发质量控制的核心逻辑与实操要点梳理。

互动答疑

授课老师：

本次培训将邀请ADC 领域资深行业专家授课，具体师资及课程详情，敬请关注后续第二轮通知。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

四 联系方式

联系人：马超 13240487419

附件二：ADC药物研发质量——偶联工艺、载荷稳定性与分析方法开发的特殊要求培训班--报名表