关于举办：“ICH M14 + E23 真实世界证据（RWE）注册申报实战培训班”的通知

各有关单位：

随着药品注册监管要求不断细化，真实世界证据（RWE）已成为支持药品安全性、有效性评价的重要依据，也是近年来审评核查的重点内容。本课程围绕 ICH M14 与 E23 核心要求，结合国内注册申报实际场景，重点讲解真实世界数据在上市后安全性评价、有效性支持、说明书变更及补充申报中的实操应用。课程不讲空泛理论，全部以注册资料撰写、方案设计、发补应对、核查准备为核心，帮助学员快速掌握 RWE 申报逻辑与实操技能，提升项目申报效率与通过率。为此我们将于2026年4月25日至26日在线上举办“ICH M14 + E23 真实世界证据（RWE）注册申报实战培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日- 26日

课程大纲

第一天：ICH M14 真实世界数据在安全性注册申报中的应用

1.RWE 在注册申报中的实际应用与价值

2.ICH M14 核心要点与监管关注点

3.可用于安全性评价的真实世界数据来源及合规要求

4.上市后安全性研究方案设计与注册对接

5.真实世界数据治理、清洗与可追溯性管理

6.安全性研究统计分析在注册资料中的呈现

7.M14 研究报告撰写与 CTD 资料整合

8.典型案例解析：过审经验与发补原因分析

第二天：ICH E23 有效性证据 + M14/E23 联合注册实战

1.ICH E23 核心内容与对注册申报的影响

2.真实世界证据支持有效性评价的适用场景

3.有效性研究设计要点与证据充分性判断

4.M14 与 E23 联合设计：一套数据支持安全 + 有效申报

5.RWE 注册资料撰写要点与常见问题规避

6.审评发补应答思路与技巧

7.RWE 项目核查迎检准备与注意事项

8.课程总结、模板分享与答疑交流

互动答疑

授课老师：本次培训将特邀真实世界证据（RWE）、ICH M14/E23 法规及注册申报领域资深专家担任主讲，围绕 ICH M14 + E23 相关要求、真实世界证据（RWE）注册申报核心要点、实战技巧及案例应用进行系统讲解与深度分享。具体授课专家及课程安排详情，敬请关注后续第二轮通知。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

四 联系方式

联系人：马超 13240487419

附件二：ICH M14 + E23 真实世界证据（RWE）注册申报实战培训班”的通知--报名表