关于举办“药品出海系列之国外药监现场检查应对与原料药出海注册专题研讨班”的通知

各有关单位：

当前全球医药监管体系持续完善，国际化竞争日趋激烈，GMP现场检查与原料药注册与是制药企业突破出海壁垒、实现全球化发展的核心关键。结合全球产业格局与国内产业竞争力，2026年及未来3-5年是我国原料药出海的“结构性黄金期”，此阶段非全民红利，仅具备“合规能力、技术壁垒、供应链韧性”的企业能把握机遇，行业正从“普适性机会”转向“优质企业红利”。

一、结构性黄金期的三大核心支撑

全球市场需求缺口与增量双爆发：2026-2030年全球超 2000 亿美元品牌药专利到期，推高心血管、抗肿瘤、GLP-1类等原料药需求；我国原料药占全球 35%-40% 供应量，欧美供应链“去风险化”背景下，叠加印度“PLI”计划未落地、欧洲产能成本高，供应稳定性优势凸显；“一带一路”、东盟等新兴市场医药基建升级，原料药需求年增超 10%，2025 年我国对其出口占比达42%，成核心增长极。

国内产业硬实力持续升级：行业从大宗通用转向高端特色，合成生物学等技术助力多肽、ADC 中间体领域突破，头部企业生产工艺实现能耗、成本大幅优化；2025年Q2我国企业在美FDA备案 DMF 3539份、获欧盟CEP证书 1186个，分别占全球 13.4% 和 18%，合规体系日趋成熟。

政策与产业生态双重赋能：MAH 制度、关联审评推动企业转型，环保安全政策加速行业集中，CR10从2019年12% 提升至2025年18%；2025年我国创新药对外授权交易额破1300亿美元，原料药企业通过研发协同绑定创新药企，从“产品供应”转向“生态合作”，打开高端出海通道。

二、黄金期的核心挑战：多重门槛亟待跨越

行业核心逻辑为 “优者胜”，传统低价竞争企业将被淘汰，叠加疫情后监管新态势与欧美产业保护升级，药企出海需跨越五大门槛：

检查新常态：疫情积压检查集中落地，FDA/EDQM/ANVISA等对中企检查频次骤增，检查通知周期大幅压缩，临时突击整改难度大，日常合规漏洞易引发缺陷或警告信；

合规门槛：海外买家从 “低价优先” 转向 “控不确定性”，GMP 合规、数据完整性、ESG 为合作前提，国内多家标杆药企因实质合规问题收 FDA 警告信，部分整改未达标被列在进口警报清单；

注册门槛：注册项目缺乏全生命周期规划，易在资料中埋雷，易引发现场检查数据完整性、工艺验证不合规等问题，形成不出海障碍；

技术门槛：大宗原料药价格战无利润空间，行业向高壁垒特色原料药转型；

产业保护壁垒：欧美将医药供应链安全升至国家战略，美国启动药品232贸易调查、要求2026年关键API 30%本土化，FDA高风险药企飞检率提至25%；欧盟实施《关键药物法案》，采购倾斜本土企业、强制供应链多元化，276种关键活性物质设本土化监管要求。

三、未来 3-5 年原料药出海核心机会点

企业除聚焦高端特色原料药外，还应努力打造一体化核心能力：疫情后检查新常态与欧美产业保护背景下，全生命周期注册规划、常态化合规建设、快速应急迎检、海外政策精准适配的一体化能力，成为企业核心竞争力，也是本次培训核心价值；深耕 “一带一路” 新兴市场，避开欧美竞争与壁垒，通过本地化注册、搭建区域供应链、适配当地监管规则抢占增量，同时积累国际化合规经验，逐步突破欧美市场。

未来我国原料药出海是“强者恒强”的结构性机会，具备技术优势 + 合规能力 + 供应链韧性 + 政策适配能力的企业将实现规模与利润双提升，反之则被市场淘汰。当前原料药企业核心任务是补齐国际注册全生命周期规划、常态化合规 + 快速迎检、欧美产业保护政策适配三大能力，从“产品出口”升级为“体系输出 + 政策适配”。为帮助企业解决上述核心痛点，精准契合行业发展需求，特举办本次专题研讨班。

一、组织机构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

支持单位：上海谢虹企业管理有限公司 

二、时间、地点：

会议时间：2026年7月2 日- 4日（ 2 日全天报到）

会议地点：苏州市（报名后发放第二轮报到通知）

三、主讲老师及会议主要内容：

双导师硬核背书，实战经验无保留输出  

▫️谢虹（双本双硕双职称，药品监管事务硕士+iMBA+执业药师+二级翻译）：

    从药25年，70+全球注册案例（CEP/DMF/WHO APIMF/日本MF/韩国KDMF/加拿大等），80+场官方迎检实战（FDA/EDQM/WHO/ANVISA/土耳其TITCK/印尼BPOM/马来西亚NPRA等），曾为前FDA检查官4周现场咨询提供全程口译。

    核心授课方向：吃透不同国际市场注册途径，精准搭建注册项目全生命周期规划体系，避开CTD申报常见缺陷；结合疫情后检查新常态 + 欧美产业保护政策，解析常态化合规体系搭建、短周期应急迎检技巧，同步结合行业典型案例解析注册规划、现场合规与政策适配的核心关联。

▫️汤宁（口译硕士+CATTI一级口译、二级笔译+欧盟认证口译）：

    17年口笔译经验，30+场GMP现场口译（FDA/EDQM/WHO/德国/拉脱维亚/巴西ANVISA/印尼BPOM等），多套GMP资料与药品注册资料笔译，曾为前FDA检查官2周现场咨询提供全程口译，连续3年担任CPhI国际药政答疑会同声传译！  

核心授课方向：破解药品注册资料笔译，讲解笔译专业规范与申报适配技巧； 破解及现场检查中英文沟通壁垒，传授检查应答精准表达方法；针对中外监管沟通、文化差异给出实操策略，聚焦短通知周期迎检沟通准备、欧美检查官政策解读视角，提供落地的双语表达与应答思路。

培训大纲全覆盖，从注册到迎检无死角  

�� 开篇模块｜国际药品注册职业筑基（制剂 + 原料药通用）

ü 药物从发现到获批全流程解析

ü 重新认识“药品注册”职业（Drug Regulatory Affairs Professional）

ü 国际注册团队职责与个人成长

ü 全球注册策略制定

�� 原料药出海注册模块（直击申报核心）  

ü 重点市场深度解析：欧盟（CEP vs. ASMF）、美国FDA DMF、WHO PQ/APIMF、日本MF、澳大利亚/加拿大/韩国/巴西/东盟注册流程  

ü ICH CTD最新要求+常见缺陷避坑指南  

ü 现场专属咨询：针对企业个性化注册问题1v1答疑  

��现场检查实战模块|复刻迎检全场景（制剂 + 原料药通用）

ü 药品注册与现场检查（结合实例解析注册资料与现场检查的关联风险）

ü 疫情后国际药监检查新态势

ü 检查官重点关注：仓库/车间/公用系统/实验室常见提问清单  

ü 沟通技巧：中英文差异破解、减少误解的应答逻辑、文化差异应对  

ü 迎检全流程把控：首次会议/末次会议流程、人员分工

ü 缺陷处理：近年欧美典型缺陷案例、查出问题后的应对策略、满意整改技巧  

ü 最新动态：FDA检查最新趋势+国外检查官在我国检查的主要挑战  

ü 现场专属咨询：模拟迎检场景，解答企业实际迎检痛点  

四、参会学习对象

    线下授课，双导师面对面答疑，解决企业个性化难题，同时搭建同行资源对接平台，结识注册 / 合规 / 质量 / 外贸领域核心人才，现场展示如何获取药监官网第一手资源，适合以下人员：

ü 药企（中间体）国际注册部、质量合规部、质量管理部及研发部负责人 / 主管 / 经理 / 员工；

ü 从生产、研发等其他岗位转国际注册岗位的从业者；

ü 中间体、原料药与制剂出海相关从业者、负责国际迎检的核心成员。

五、培训目标

本次培训以“实操落地、痛点解决、全链路覆盖、适配新态”为核心，达成四大目标：

ü 覆盖范围全：全维度覆盖原料药出海注册全生命周期规划、多市场申报及现场迎检整改全流程，打通“注册规划 - 资料申报 - 现场合规 - 迎检整改”合规链路，解决全流程出海难题；

ü 贴合新态势：精准适配疫情后国际药监短通知迎检新常态与欧美产业保护政策趋势，讲解常态化合规搭建、应急迎检及海外政策适配方法，摆脱被动整改局面；

ü 实战性极强：以“案例 + 技巧 + 咨询 + 模拟”为核心，结合行业典型缺陷案例，模拟短通知迎检场景，让学员掌握可直接落地的实操方法；

ü 能力全方位提升：帮助学员掌握国际注册、现场迎检、政策适配等核心技能，提升合规管理水平，为企业培养兼具注册规划、合规建设、应急迎检、政策适配能力的复合型国际化人才。

六、会务费用 注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。  

(一)现场交费3000元/人，提前汇款2800元/人

    (二)早鸟价及团报3人及以上并提前汇款锁定名额2600元/人（早鸟价格截至到5月31日）

   （三）会务费包括：场地、研讨、资料、会议期间中餐及专家咨询等。住宿统一安排，费用自理。

七、联系方式：

联 系 人:  马超              

手机/微信：13240487419

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                       2026年3月

附件：            参会报名回执表