关于举办“中美欧生物类似药和仿制药注册务实与策略融合培训班”的通知

各有关单位：

     在全球医药产业格局深度重构、中国药企加速国际化的浪潮中，生物类似药与仿制药凭借高性价比与可及性优势，成为企业拓展全球市场、实现规模化发展的核心赛道。然而，美国 FDA、欧盟 EMA 与中国 NMPA 三大主流监管体系，在注册路径、技术标准、审评逻辑、合规要求上存在显著差异 —— 从生物类似药的相似性评价、可互换性认定，到仿制药的 ANDA 申报、生物等效性（BE）与药学一致性研究，再到全球同步申报的资料整合、沟通策略与风险管控，每一个环节都直接决定注册效率与上市成败。

当前，国内企业普遍面临三大核心痛点：对欧美法规细节理解不深、实操经验不足，导致申报反复补正、周期拉长；全球注册策略缺乏系统性规划，难以平衡成本、时间与市场覆盖；注册与研发、生产、质量体系脱节，无法形成全链条合规闭环。尤其在生物类似药领域，中美欧在参照药选择、CMC 比对深度、临床研究设计、适应症外推、可互换性认定上的标准差异，更让企业在 “全球一盘棋” 布局中屡屡碰壁。为帮助企业解决上述核心痛点，精准契合行业发展需求，特举办本次专题研讨班。

一、组织机构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司 

二、时间、地点：

会议时间：2026年5月15日- 16日（ 线上直播+微信群交流）

会议地点：线上直播+回看（报名后发放第二轮链接）

三、主讲老师及会议主要内容：

     丁恩峰老师，高级工程师、ISPE会员、PDA会员、资深 GMP专家、药政法规和制药技术专家、国家药监局高级研修院特聘讲师。

第一天（6小时）：法规务实+仿制药全流程落地

模块一：中美欧注册法规核心解读

1 仿制药法规对比：中国《药品注册管理办法》《仿制药一致性评价指导原则》、美国Hatch-Waxman法案及ANDA申报法规、欧盟CPMP仿制药注册体系，解析专利链接制度、中美欧仿制药参比制剂选择要求。

2 政策实操更新：2026年eCTD全面实施要点、中美欧申报资料差异对比；中美欧针对罕见病和儿童用药监管差异。·

模块二：仿制药注册全流程解析

1 药学实操核心：QTPP设定、CQA分析，OSD溶出度测试仪器校准要求、注射剂杂质控制与包材相容性试验要点，原料药关联审评常见缺陷及整改方法。中美Q1Q2Q3要求解析。

2 临床比对实操：仿制药BE试验设计要求和最新缺陷示例（中美典型缺陷分析）。

3 申报实操规范：ANDA申报资料撰写（核心模块填写技巧）。

4.中美仿制药上市后变更差异对比。

5.FDA RTR指南要点解析  当天问题解答

第二天（6小时）：生物类似药核心技术+全球申报策略

模块三：中美生物类似药法规指南解析

1 中国生物类似药申报依据和关键指南解析

2 美国生物类似药法规依据

3 美国生物类似药研发关键指南解析

4 中美生物类似药注册收费对比

5 FDA 拒绝受理指南最新解析

6 EMA生物类似药研发指南解析

7中美欧生物类似药适应症外推要求

模块四：生物类似药药学相似性与临床比对要求

1药学相似性实操：蛋白结构确证（氨基酸序列、糖基化修饰、高级结构）、纯度与杂质控制、生物学活性比对，稳定性试验（强制降解、加速/长期稳定性）批次要求与数据记录规范。

2 临床比对实操：PK/PD比对研究设计、免疫原性检测要点.

3 中美GCP最新法规要求

4 美国动物替代试验最新进展

5  EMA动物替代试验最新进展  当天问题解答

四、参会学习对象

   本次培训面向制药企业注册、研发、生产QA/QC 、项目管理及国际业务相关人员

五、参会费用  

    会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看）  

六、联系方式：

联 系 人: 马超 13240487419              

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                       2026年4月

附件：            参会报名回执表