关于举办“OECD GLP实验室QA专员能力提升研修班”的通知

各有关单位：

     在随着医药、农药、化学品等领域非临床安全性评价研究国际化程度不断提高，OECD GLP（良好实验室规范）已成为全球监管机构认可、数据互认的核心合规基础。我国 NMPA、FDA、OECD 等监管部门对 GLP 实验室的飞行检查、体系核查日趋严格，数据完整性、研究全过程质量控制、计算机化系统合规等成为高频核查重点。

为切实提升 QA 人员法规理解力、现场审计力、风险把控力和问题解决能力，帮助实验室顺利通过各类监管检查、保障研究数据真实可靠且国际互认，我单位将于2026年5月线上直播举办本次研修班，详细通知如下：

一、组织机构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司 

二、时间、地点：

会议时间：2026年5月16日- 17日（ 线上直播+微信群交流）

会议地点：线上直播+回看（报名后发放第二轮链接）

三、主讲老师及会议主要内容：

     第一天：OECD GLP核心准则与QA岗位核心认知

模块1：OECD GLP核心准则深度解析（1.5小时）

· OECD GLP核心原则解读：重点解析组织与人员、设施与设备、标准操作规程（SOP）、试验系统、试验物品、试验方案、数据记录与报告、档案管理等关键模块要求，结合2025年最新更新内容及OECD相关共识文件补充说明。

· OECD GLP与FDA GLP、NMPA GLP的差异与衔接，明确跨国合规要点，助力应对多区域监管核查。

· 案例：某实验室因GLP准则理解偏差导致的合规缺陷及整改教训（聚焦数据完整性、SOP执行等高频问题）。

模块2：QA专员在GLP体系中的核心角色与职责（1.5小时）

· QA岗位的独立性要求：明确QA与研究执行、管理层的权责边界，确保质量监督的客观性与公正性（依据OECD GLP共识文件中QA体系的定义）。

· QA专员核心岗位职责拆解：包括体系审核、试验过程监督、SOP审核与维护、数据完整性核查、审计准备与配合、CAPA跟踪、人员培训、档案审核等实操内容。

· 人员培训：①新进人员培训具体过程，谁来设定培训计划和内容；②老员工的培训内容如何归档，整个机构统一归档的情况下还需要汇总放入个人档案吗？

· 人员建档和后续增加归档：①新进人员什么时候建档，是刚入职马上建档还是等培训考核取得相应岗位的任命以后再建档？②老员工档案更新怎么做？每年更新个人履历还是岗位有变动时更新？

· 人员档案归档审核怎么做？

· 其他档案的审核怎么做？如SN档案，了解到某家为整本档案直接入架

· 明确归档人，档案管理员的职责范围

· QA专员必备核心素养：专业知识（GLP法规、专业学科基础）、实操能力（审计、核查）、沟通协调能力、问题解决能力、风险意识及英文读写能力（适配英文法规与报告需求）。

· QA工作中的核心难点（如跨部门协作阻力、违规行为处理、审计应对困惑等）。

模块3：设施与设备的QA监督要点（1.5小时）

· GLP实验室设施要求：分区管理（避免交叉污染）、环境控制（温湿度、洁净度）、安全设施等监督标准与核查方法，结合不同试验类型（如毒性试验、环境毒性试验）的特殊要求。

· 设备管理的QA监督：设备选型、校准、验证、维护、使用记录的全流程监督，重点核查校准/验证的合规性、记录的完整性，包括计算机化系统（CSV）的验证监督要点（适配岗位需求）。

· 案例分析

模块4：SOP体系构建与QA审核、维护实操（1.5小时）

· GLP体系SOP的核心要求：SOP的编制、审核、批准、发布、修订、废止全流程规范，明确QA在各环节的审核职责（重点关注SOP的可操作性与合规性）。

· QA对SOP执行的监督：如何检查人员是否严格遵循SOP，对SOP执行偏差的识别、记录与跟踪整改方法。

· SOP常见问题解析及典型案例

模块5：试验物品与试验系统的QA监督（1小时）

· 试验物品（供试品、对照品）的全流程QA监督：接收、标识、储存、分发、配制、剩余物品处理的合规要求，重点核查追溯性与完整性，避免混淆与污染。

· 试验系统（动物、细胞、微生物等）的QA监督：试验系统的选择、饲养/培养、标识、处置等环节的监督要点，结合不同试验系统的特殊性提出核查重点。

· 案例分析：某实验室因试验物品管理不当导致试验数据无效的QA整改案例。

第二天：QA审计、风险防控与合规应对

模块6：试验过程的QA监督与核查实操（1.5小时）

· 试验方案的QA审核：审核试验方案的完整性、合规性、科学性，重点关注试验目的、方法、分组、评价指标等核心内容，提出审核意见。

· 试验实施过程的QA监督：现场核查的频次、方法与重点，包括试验操作的规范性、人员资质、试验条件的一致性等，覆盖物理-化学测试、毒性试验等常见试验类型的监督要点。

· 偏离与异常情况的QA处理：偏离的识别、分类、报告、评估与整改跟踪，异常数据的核查与处理流程，确保所有偏离均有记录、有评估、有整改、有跟踪（结合CAPA管理要求）。

· 典型案例分析

模块7：数据完整性与记录管理的QA监督（1.5小时）

· OECD GLP对数据完整性的核心要求：真实性、准确性、完整性、可追溯性，结合OECD数据完整性相关指南，明确QA在数据管理中的监督职责（覆盖原始数据、电子数据）。

· 试验记录的QA审核：原始记录、试验报告、衍生记录的审核要点，重点核查记录的及时性、规范性、完整性，杜绝涂改、伪造、遗漏等问题。

· 电子数据与计算机化系统的QA监督：电子数据的采集、存储、备份、追溯的合规要求，计算机化系统验证（CSV）的QA监督要点，防范电子数据篡改风险（适配岗位需求）。

· 案例警示：国内外因数据完整性问题导致GLP认证失败、试验报告被驳回的典型案例分析，总结QA防控要点。

模块8：GLP QA审计流程（1.5小时）

· QA审计的分类与流程：内部审计、供应商/承包商审计、多场所试验审计的策划、准备、实施、报告、跟踪全流程规范，明确不同审计类型的重点的差异。

· 审计方案与 checklist 编制：结合OECD GLP要求，编制针对性的审计 checklist，重点覆盖QA核心监督模块，提升审计效率与准确性（参考欧盟GLP验证 checklist 思路）。

· 审计沟通技巧与问题处置：与被审计部门的沟通方法，审计发现问题的分类、优先级判定，审计报告的撰写要点，整改措施的跟踪与验证。

模块9：GLP合规风险防控与CAPA管理（1.5小时）

· QA视角下的GLP合规风险识别：梳理设施设备、SOP执行、数据管理、人员操作、审计应对等环节的高频风险点，引入风险评估生命周期模型，建立风险防控体系（参考欧盟委员会及MHRA风险评估理念）。

· CAPA管理实操：纠正措施与预防措施的制定、实施、验证、关闭全流程，QA在CAPA管理中的主导作用，避免CAPA流于形式，实现质量持续改进（结合PDCA循环理念）。

· 常见风险案例分析：如人员培训不到位、SOP修订不及时、数据记录不规范等风险的防控与整改实例，强化风险意识。

模块10：监管核查与客户审计的QA应对技巧（1小时）

· OECD、FDA、NMPA等监管机构核查的重点、流程与应对策略，QA在核查中的职责（资料准备、现场陪同、问题解答、整改跟踪）。

· 客户审计的应对要点：提前准备、现场配合、问题反馈、整改跟进，提升客户对实验室GLP合规性的认可度。

· QA专员能力提升路径：法规更新学习、实操技能强化、行业经验积累，推荐RQAP-GLP等相关资质认证，助力职业发展（参考岗位招聘要求）。

授课专家：

邵姝鸣，现任职于上海益诺思生物技术股份有限公司，担任 QA 专员。深耕毒理 GLP 质量保证领域已十年，熟悉 NMPA、FDA、OECD 等国内外 GLP 规范要求，参与多项临床前安全性评价研究的质量保证工作，以严谨合规守护研究数据真实可靠，助力生物医药研发安全落地。

邵奇鸣，医学博士，教授 研究员，曾在美国农业部西部研究中心, 和加拿大心脏研究所工作。主要研究领域有：实验动物设施及实验动物，质量控制及管理， EHS 管理，职业健康，生物安全管理等；邵老师拥有十几年生物医药科技外包服务公司（CRO）的运营管理经验；实验动物设施管理，质量管理，EHS 管理，拥有十年在中国医科大学教学经验；拥有三十几年在大学、研究机构、政府部门及生物医药公司的科学研究及管理工作经验；拥有丰富的生物医药、实验动物机构的质量体系体系 ISO9001，环境体系建设ISO14001 和职业健康管理体系 ISO45001，GLP 管理体系的建设、管理、认证经验；拥有丰富的实验动物设施建设及运营管理经验；熟悉实验动物机构各种规章制度和操作规范等体系文件的制作和融合管理经验；熟悉各种实验动物，拥有实验动物的疾病防治工作经验；熟悉国内及国际相关法律法规、指南；具有国标，团标，地标的写作及审阅经验；熟悉医药生物公司采购/仪器设备/档案管理/行政部门的管理工作；

     更多专家正在邀请中，详情见第二轮通知。

四、参会学习对象

GLP 实验室质量保证部（QA）专员、主管及负责人

专题负责人（SD）、项目负责人、研究相关管理人员

负责文档管理、体系运行、合规内控的相关人员

其他相关技术人员

五、参会费用  

    会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看）  

六、联系方式：

联 系 人: 马超13240487419    

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                       2026年4月

附件： OECD GLP实验室QA专员能力提升研修班--           参会报名回执表