关于举办“国际多中心临床试验研究及管理提升专题培训班”的通知

各有关单位：

当前，全球药物研发正朝着全球化协同方向加速迈进，国际多中心临床试验（MRCT）作为药物全球同步研发的核心载体，已从人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）区域拓展至非ICH区域，成为缩短药品上市延迟、提高患者获得新药可及性、共享研发资源的重要模式。随着我国医药产业的快速发展，本土申办者加速融入国际市场，越来越关注全球同步研发，同时境外药企也持续加大在我国的临床试验布局，我国已成为全球开展临床试验最多的地区，2024年试验数量占全球44%，在国际多中心临床试验中的角色已从“跟随者”向“引领者”跃迁。

与此同时，国际多中心临床试验的复杂性与管理难度日益凸显。由于涉及不同国家和地区的法规体系、伦理要求、医疗体系、文化背景差异，试验过程中常面临诸多挑战：各国监管机构（FDA、EMA、NMPA等）审批流程与要求不同，导致中心启动滞后；不同区域的电子健康记录系统、实验室检测标准不统一，数据标准化与整合难度大，且受GDPR、HIPAA等隐私法规限制，数据传输与存储面临合规风险；受试者招募与保留受文化差异、地域条件影响，脱落率居高不下；跨时区沟通、语言障碍等问题也严重影响试验效率，据行业数据显示，跨国试验平均延迟6-9个月，造成巨大经济损失。

在法规层面，我国监管体系持续与国际接轨，2015年发布《国际多中心药物临床试验指南(试行)》，明确国际多中心临床试验数据用于我国药品注册申请的相关要求，后续加入ICH、实施《人类遗传资源管理条例实施细则》等，进一步规范了国际多中心临床试验的申请、实施与管理，提升了国际合作的可预期性与合规效率，但相关从业人员对法规细节、实操规范的掌握仍存在不足，部分试验机构在流程管理、风险防控上仍有短板，难以满足全球化研发的合规要求与质量标准。为此，我单位将于2026年5月23日-24日线上直播举办本次培训，详情如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年5月23日-24日 

     主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                  药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天：研究设计与跨国战略落地 

上午（9:00-12:00）

模块一：国际多中心试验的科学设计与策略起点

1、国际多中心试验的方案设计关键：如何兼顾科学前沿性与全球可执行性

2、核心终点与统计考量：满足不同监管机构要求的策略

3、目标国家与研究中心选择的科学及战略模型：基于疾病流行病学、诊疗水平与竞争试验布局

案例研讨：一项国际III期注册试验的方案国别适应性调整分析

下午（13:30-16:30）

模块二：全球化标准与本地化实施的融合

1、全球核心流程（SOP）体系搭建与本地化豁免管理

2、加速跨国伦理与监管审批的策略：通用技术文档（CTD）的运用与预审沟通

3、研究中心启动的“培训者”（Train-the-Trainer）模式与质量控制

4、不同地区（如欧美、亚太、东欧）的患者招募策略矩阵

第二天：质量协同与战略领导力 

上午（9:00-12:00）

模块三：全程质量、风险与数据协同管理

1、基于风险的质量管理（RBM）在国际试验中的实施：重点中心识别与远程智能监控

2、跨国数据流的整合与一致性保障：临床数据交换标准（如CDISC）、中心化监查

3、试验用药品与生物样本的国际物流、合规与冷链管理

4、如何应对跨时区、多中心的重大方案偏离事件

下午（13:30-16:30）

模块四：战略领导力与未来展望

1、国际团队的领导力与高效治理：虚拟团队建设、冲突解决与文化智力

2、新兴趋势探讨：去中心化临床试验（DCT）模式的国际应用、真实世界证据（RWE）的生成

3、从关闭到申报：国际多中心试验的总结报告与知识资产沉淀

4、国际试验管理中的棘手挑战与战略抉择

本次培训将邀请资深国际多中心临床试验设计与管理经验的专家进行授课，详情见第二轮通知。

三、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；

四、联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：  

       “国际多中心临床试验研究及管理提升专题培训班”报名表