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2026清洁验证FDA观察项剖析及实战技巧专题培训班
各相关单位：
在药品生产质量管理体系中，清洁验证是保障产品纯度、防止交叉污染的核心环节，也是FDA现场检查中关注度高、缺陷项频发的重点领域。近年来，FDA发布的483表格及警告信数据显示，清洁验证相关的观察项占比持续攀升，涉及残留限度设定不科学、取样方法缺乏代表性、分析方法验证不完整、数据完整性管控缺失等多个维度，反映出部分企业在清洁工艺设计、风险评估及全生命周期管理中存在系统性短板。
深入剖析FDA清洁验证观察项的底层逻辑，不仅需要精准解读监管要求的演变趋势，更需结合行业实践痛点，将合规要求转化为可落地的质量管控策略。本文聚焦清洁验证的关键风险点，通过复盘典型观察项案例，解析从清洁剂选择、设备表面取样、残留物检测至持续清洁确认的完整链条中的常见误区，并针对性提出基于风险的设计思路、数据可靠性保障方法及持续改进机制，旨在为制药企业提供系统性解决方案，助力构建科学、合规、高效的清洁验证体系，有效降低监管风险，夯实药品质量安全根基。
一、培训形式与时间
培训形式：线上直播（含回放）
培训时间：2026年5月28日-29日（周四、周五），共2天
培训时长：每天6小时，共12小时
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
二、培训对象
质量负责人（QP）、QA经理、合规专员，生产负责人、车间主任、设备工程师，验证工程师、QC负责人、分析方法开发人员，物料、仓库及供应商管理人员、验证工程师、法规事务（RA）及技术转移/研发人员等相关人员。
三、培训内容
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时间
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内容
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08:30-09:00
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课程介绍、学员需求调研、分组
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09:00-10:30
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模块一：近年FDA清洁验证观察项汇总分析
1、FDA有关设备清洁及清洁验证的警告信及483观察项介绍
2、典型观察项的深入复盘分析
3、FDA对于设备清洁及清洁验证的监管趋势分析
4、FDA高危观察项的应对策略及在企业内识别技巧
常见清洁验证FDA观察项包括：
a. 清洁验证研究不足以证明残留去除
b. 最差条件选择缺乏科学依据；
c. 残留限度论证不充分；
d. 取样点设置不合理等。
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10:30-10:45
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休息
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10:45-12:00
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模块二：全球清洁验证法规指南更新
1. NMPA《清洁验证技术指南》介绍（2025）
2. 欧盟GMP附录15《确认与验证》2025年修订版介绍
3. APIC ICH Q7“How to do”文件第17版修订内容介绍
4. 近几年法规指南关注清洁验证的重点问题介绍
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12:00-13:30
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13:30-15:00
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模块三：如何设计清洁工艺及如何做风险评估
1. 设备清洗原理介绍（以原料药精制步骤和干燥步骤为例）
2. 如何在实验室设计清洗方法？
3. 清洗剂的选择逻辑（水、溶剂、酸碱液及配方清洁剂）
4. 清洁工艺的TACT参数优化设计方法
5. 机械清洗（手动清洗）和CIP清洗的优缺点及注意事项
6. 清洗工艺的风险评估
（解决FDA观察项问题：清洁验证研究不足以证明残留去除）
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15:00-15:15
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15:15-16:30
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模块四：不同生产模式下的清洁及有效性评价/验证
1、不同生产模式的设备清洁方式介绍
2、共线生产设备清洁策略及清洁确认或验证策略
3、专线生产设备大清洁/小清洁策略及清洁效果确认策略
4、不同生产模式下小部件清洗和清洁确认策略
5、专线生产中豁免清洁验证的情况分析
6、DHT和CHT的确定策略和验证技巧
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16:30-17:00
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Q&A
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08:30-10:00
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模块五：分组法/括号法/矩阵法的实践技巧
1、清洁验证分组的方法及技巧
2、清洁验证中括号法使用技巧
3、最差产品情况的评估
4、最差设备情况的评估
5、最差情况取样点的评估
6、最差条件的评估
7、使用分组法/括号法/矩阵法优化清洁验证的案例
（解决FDA观察项问题：最差条件选择缺乏科学依据）
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10:00-10:15
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休息
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10:15-12:00
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模块六：如何基于不同的场景计算清洁残留限度
1、不同情况下计算MACO和ARL的决策矩阵介绍
2、目标残留物的选择技巧
3、基于HBEL计算残留限度的方法介绍
4、无任何基于健康数据情况下确定残留限度的技巧
5、通用残留限度的使用及评估技巧
6、可以豁免计算残留限度的情况分析及评估技巧
（解决FDA观察项问题：残留限度论证不充分）
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12:00-13:30
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休息
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13:30-15:00
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模块七：不同取样方法的技术要求及选择策略
1、常用的取样方法介绍及优缺点分析
2、目视检查的重要性及法规要求
3、目视残留限度VRL的研究方法
4、淋洗取样的使用技巧及注意事项
5、擦拭取样取样点的风险评估及选择原则
6、空白取样的使用场景及使用技巧
7、目视检查可以作为唯一方式的场景分析及风险评估技巧
（解决FDA观察项问题：取样点设置不合理）
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15:00-15:15
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休息
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15:15-16:30
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模块八：如何使用SCL方法实现设备清洁和清洁验证的降本增效
1、SCL方法的概念及基本原理介绍
2、SCL方法在全球跨国企业的应用介绍
3、SCL方式的实践介绍：设备清洁分级体系和清洁验证技巧
4、SCL方法在设备清洁和清洁验证的降本增效方面的展望
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16:30-17:00
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问答环节
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讲师介绍：
谢老师独立GMP咨询顾问，24年+制药行业和15年质量高管经验，曾供职于华海药业研发部、广州龙沙生产部、黑龙江珍宝岛质量中心，并分别在药明康德、凯莱英和康龙化成任QA高管职务。在质量体系搭建和优化、质量风险管理（21年实践经验）、清洁验证（20年实践经验）、分级质量管理等方法有丰富的实践经验。曾为中国GMP论坛原料药板块版主及管理员，曾代表康龙化成参与APIC工作组修订清洁验证指南及起草临床生产的质量管理指南工作，并独立运营公众号OurGMP超过13年。
四、会议费用
会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；
五、课程目标
参加此次培训后您将获得：
1、掌握对照FDA设备清洁及清洁验证相关观察项在本公司寻找隐患点的技巧
2、深入了解全球清洁验证相关法规指南的最新动态及核心要求
3、掌握如何设计清洁的基本方法及清洁风险评估的基本方法
4、掌握不同生产模式下的差异化的清洁验证的策略
5、掌握使用分组法括号法矩阵法优化清洁验证策略以降低清洁验证的工作量及成本
6、掌握不同情况下残留限度计算的方法与技巧
7、掌握不同取样方法的技术要求及应用场景
8、掌握使用SCL方法实现设备清洁及清洁验证降本增效的技巧
六、联系方式
联系人：马超13240487419
2026清洁验证FDA观察项剖析及实战技巧专题培训班报名表
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单位名称
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联系人
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汇款请备注：清洁验证
单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开 户 行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
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联系人：马超13240487419
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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