内容

报告人

08:50 -09:00

开场致辞

房妮娜

 赛默飞销售经理

09:00-12:00

一、2020版药典关于药用辅料的要求

  1.动物来源辅料的管理

  2.辅料标准符合要求

二、2020版药典关于药用包材的要求

三、2020版药典关于QC实验室布局管理与环境监控要求

  1. QC实验室设计要点

    整体布局设计考虑

理化分析区域设计

微生物检验区域设计

  2.环境监控最新要求

四、2020版药典关于基因毒性杂质的要求

  1.总则

  2.危害评估方法

  3.遗传毒性杂质可接受摄入量的计算

  4.遗传毒性杂质限制制定  

五、2020版药典关于稳定性试验要求

  1.概述介绍

  2.影响因素试验要求解析

  3.加速试验要求解析

  4.长期试验要求解析

  5.其他问题讨论            

丁恩峰老师

资深专家、高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。长期关注研究国内外药典的修订与变化。目前任职国内龙头药企高管，本协会及CFDA高研院特聘讲师

12:00-13:00

午餐

13:00-13:50

悟往知新-液相色谱与2020版药典

王畅

赛默飞LC资深工程师

13:50-14:40

赛默飞U3000液相色谱仪在化药分析中的日常应用与维护保养

王慧

河南普瑞制药有限公司研发主管

14:40-15:00

茶歇

15:00-16:00

液相色谱进阶分享：

1、 液相工作原理

2、U3000液相模块组成及用途介绍

3、U3000液相各个模块常见故障及维修方法

4、 U3000液相系统常规保养方法及流程

5、 在方法开发过程中的原则

6、 软件的应用

7、 用户故障解答

李琰

赛默飞资深应用培训工程师

16:00-17:00

变色龙软件应用分享

李琰

赛默飞资深应用培训工程师