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原料药GMP培训研讨会在京召开
浏览次数:84495次 更新时间:2015-11-27

原料药GMP培训研讨会在京召开


   1123日,由药品检查合作计划组织(PIC/S)和国家食品药品监督管理总局(CFDA)主办,中国医保商会协办的“原料药GMP培训研讨会”在京召开,来自CFDAPIC/S、美国FDA、各省市药监部门检查员及制药企业质量管理人员等160余位代表参加了此次培训研讨会。

        

CFDA国际合作司司长袁林出席会议并致开幕词。袁林表示,经过20多年的发展,中国GMP水平已经达到国际水平,中国制药企业的GMP水平也在不断提高,为世界人民的健康作出了贡献。现阶段药品监管已经成为全球监管机构共同面临的问题,因此加强沟通和交流,大力开展能力建设十分紧迫。CFDA一贯支持能力建设项目,希望能够为监管机构和企业创造更多的培训机会。

         

CFDA国际合作司司长袁林致开幕词

PIC/S执委会成员——来自葡萄牙药监局的Helena Baiao女士、美国FDA驻华办公室主任辛强博士分别致开幕词,PIC/S原料药专家组主席美国FDACarmelo Rosa先生通过视频致开幕词,CFDA核查中心主任丁建华主持会议。

         

Helena Baiao女士致辞

         

美国FDA驻华办公室主任辛强博士致开幕词

23日上午的会议中,Helena Baiao详细介绍了药品生产检查互认公约和药品检查合作计划进展情况;前PIC/S执委会成员Jiri Holy作了题为“原料药及供应链国际监管法规/GMP指南综述”的主题演讲;FDA驻华办公室王刚博士分享了原料药生产场地检查中常见不合规缺陷和监管挑战及从监管角度看委托生产商/供应商/审计的经验。

        

PIC/S执委会成员Jiri Holy演讲

                

FDA驻华办公室王刚作报告

本届研讨会为期两天,专家们将就质量管理、工艺设备与清洁验证、文件和记录、生产和过程控制、包装和贴签、贮存和流通、实验室控制、工艺验证、变更控制、投诉和召回及委托生产等涉及原料药GMP的热点话题与参与培训的检查员和企业代表进行交流。




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