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李永康2017年三大培训主题亮点
浏览次数:2085次 更新时间:2017-08-15
李永康2017年三大培训主题(提升迎检飞检能力/工艺验证与清洁验证/数据可靠性)亮点
为国家食品药品监管管理总局高研院特聘GMP培训老师,相关培训信息链接如下:
http://223.223.180.2:82/CFDAIED2016E/trainpub/default.asp?&&navIndex=1
为中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘GMP培训老师,相关培训信息链接如下:
http://www.cpcpc.org.cn/info.php?id=5&en=c

课件1: 实施量化培训与持续改进 提升飞检迎检能力培训
第一章:飞行检查顺利通过的基础、根本和迎检策略
第1节 :飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理;
第2节 :飞行检查的特点/针对性/手段和企业迎检策略;
第3节 :企业制定飞行检查应急预案的意义、内容和演练要求;
第4节 :量化培训、持续改进与飞检迎检的相互关系(基础、根本和关键);
第5节 :GMP常态化、工艺核查与飞行检查的关系;
第6节 :迎检飞检的长效机制、近期措施与问题解决(包括生产/经营/9大案例)
第二章:如何提升飞行检查过程的迎检能力
第1节 :检查员检查常用提问方法(钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例);
第2节 :检查员检查使用的特殊套路(挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例)
第3节 :近期各国检查员检查的新特点与新动向(FDA/CFDA/欧盟/WHO等)
第4节 :高手如何检查批生产记录(4个板块33个技巧);
第5节 :飞行检查中应该做&不应该做的7个场情分析;
第6节 :检查过程控制与需知;
第7节 :如何与审计官交流(7个关键点分享);
第8节 :如何回答检查员的问题(18条经验分享);
第9节 :现场检查员经常问的问题与应对。
第三章:实施量化培训,提升员工素质
第1节 :为什么说只要你有下属你就有培训的职责(做人与做事);
第2节 :如何按岗位确定培训课程和安排培训;
第3节 :培训效果与执行力的关系是什么;
第4节 :如何创新培训模式推进培训效果;
第5节 :实用培训操作要点分享;
第6节 :什么是静态培训需求与动态培训需求(柱状图大饼法与油条法);
第7节 :如何实施量化培训提升培训效果;
第8节 :如何进行培训效果评估与人员资质认定。
第四章:实施持续改进,保证飞行检查通过
第1节 :纠正、纠正措施与预防措施的区别与具体案例分享;
第2节 :纠正措施与预防措施(CAPA)的三个层面(单个事件/趋势分析/管理评审);
第3节 :如何有效地实施纠正措施与预防措施(系统设计/认可标准/批准/变更和关闭)
第4节 :质量管理持续改进的多种先进模式分享(分享4种模式);
第5节 :实施持续改进要应用好质量风险的管理方法(生命周期4个阶段的评估内容/正式与非正式质量风险工具的区别与应用/质量风险管理的最低合理可行原则)
第6节 :为什么产品工艺和现场管理必须持续改进;
第7节 :持续改进如何与风险、资源和发展间保持平衡;
第8节 :实施持续改进要做抓住关键与案例分享(包括3个大型案例)。
课件2: 工艺验证与清洁验证的培训
第一章:工艺验证
1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;
3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;
4.取消回顾性工艺验证的理由;
5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别;
6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;
7.工艺再验证的把握时机与要点(工艺再验证是否需要定期进行);
8.那些重大变更后需要进行工艺验证;
9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定;
10. 矩阵法和括号法的应用举例;
11. 如何实施持续工艺确认(策略与要点);
12. 持续工艺确认策略与要点(方案、输出和注意事项);
13. 持续工艺验证与产品周期性回顾的异同;
14. 工艺验证中的特定要求与对策(API/无菌产品/生物药/实验批等)
15. QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法;
16. CQA与CPP在何时评估,如何评估(决策树)与结果输出;
17. 什么情况下可将能性确认(PQ)与工艺验证合并进行;
18. 同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证;
19. 工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析;
20. 已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则;
21. 工艺验证与验证研究(保持时间、有效期)的把握原则。
第二章:清洁验证
1. FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南;
2. 中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解;
3. 清洁和清洁程序的关系,清洁确认与清洁验证的关系;
4. 什么情况下可用清洁确认代替清洁验证;
5. 如何实施高效的清洁验证;
6. 如何去分组(按产品/设备与混合)和其应用范围;
7. 清洁验证的通用要求与控制策略;
8. 清洁验证最差条件的选择(产品、设备和方法);
9. 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;
10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法?
11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算?
12.什么是PDE(或ADE)、TTC 和各自的应用范围?
13.计算PDE的关键注意事项;
14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?
15.什么情况下才能用LD50计算残留限度?
16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求?
17.如何根据PDE计算残留限度?
18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产?
19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示;
20.清清验证的回收率要求与关键控制要点;
21.新产品引入与清洁验证的关系。
课件3:药品数据管理实施要点与规范操作培训
第一章:如何深层次的理解与认识数据完整性问题
1. 数据完整性(DI)相关法规和指南概述;
2. 如何从更高的角度去认识数据完整性问题;
3. 数据完整性根源与监管环境与企业质量文化的深层次分析;
4. 数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析;
5. 电子数据符合21CFR11适用性判断流程图;
6. 数据完整性的关键点分析、适用范围与ALCOA+CCEA解读
7. 电子记录与纸质记录的DI要求比较与不符合举例分析;
8. 违反数据完整性原则(ALCOA+CCEA)的复杂案例分析;
9. 数据完整性典型案例、严重性分类;
10. CFDA对药企生产数据的完整性检查风暴就要来临。
第二章:数据完整性管控的顶层设计
1. 数据完整性管控顶层设计主要考虑的角度与要点;
2. 数据完整性管控的风险/资源/发展三者间的平衡;
3. 研发/中控/生产/产品DI管控策略和资源配置优先原则;
4. QC实验室检测与研发检测等共用风险与控制策略;
5. 数据完整性管控的体系建设要点;
6. 预防数据完整性问题的硬件配置原则(服务器/单机版)
7. 引入计算机化管理系统软件(例如SAP系统)的原则;
8. 编制计算机化系统管理清单的原则与策略;
9. 生产部门数据完整性管控策略与要点;
10. QC实验室的数据完整性管控设计;
11. 研发注册中的数据完整性管控要点。
第三章:、数据完整性的预防与管理
1. 数据完整性管控策略与基本要求;
2. 计算机化系统的管理核心内容与关键点控制;
3. FDA对数据完整性和cGMP合规指南草案的关键点分析
4. 欧盟/WHO/CFDA对数据完整性治理的关键点分析;
5. PDA-数据完整性行为守则要素的关键点分析;
6. 数据完整性管理的有效技术措施与管理措施;
7. 确保数据完整性治理的有效培训与关键点控制;
8. 如何对审计跟踪进行审核与管理;
9. FDA对整治DI问题的期望;
10. 全球对数据完整性问题的持续改进思考。
第四章:最新数据完整性检查与审计技能
1. FDA/欧盟对数据完整性检查的特点、关注点分析;
2. CFDA对数据完整性检查的范围、特点和关注点分析;
3. 数据完整性自查清单与举例(实例60个)
4. 各种仪器的审计跟踪的类型与共同特点
5. HPLC和GC的数据完整性审计
6. UV、IR等数据完整性审计
7. 药品生产过程中的数据完整性检查重点;
8. 研发与注册的数据完整性检查重点。
为国家食品药品监管管理总局高研院特聘GMP培训老师,相关培训信息链接如下:
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