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两会声音 | 全国人大代表孙飘扬:酌情加快首家国产创新药审评审批
浏览次数:677次 更新时间:2024-01-03

两会声音 | 全国人大代表孙飘扬:酌情加快首家国产创新药审评审批


医药产业是关系国计民生、国家安全的战略性高技术产业,是科技创新坚持“四个面向”的“主战场”,也是健康中国建设的重要基础。


加快实现高水平科技自立自强是推动高质量发展的必由之路。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在今年两会上提出了关于进一步加快国产创新药审评审批的建议。



大力实施创新驱动发展战略,在重点领域关键环节实现自主可控,已经成为我国医药产业高质量创新发展的战略目标。《“十三五”国家药品安全规划》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国产创新药的发展指明了方向,鼓励研发创新,要求瞄准国际先进水平,对生物医药产业高质量发展提出了更高的要求。


孙飘扬表示,近年来药品审评审批改革助力创新提速,中国医药研发水平正在加速由全球创新第三梯队进入第二梯队;国产创新药取得了一定的成绩,创新数量和质量逐年提升,正努力迈向源头创新。


数据显示,2015年至2022年,国产创新药批准上市数量已接近2015年之前获批数量的2倍,销售额的增幅也开始超过进口创新药。尽管如此,国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%,获批数量也明显少于进口创新药,差距仍然明显。国产创新药正处在重要的转型期,在这期间需要政策的继续引导和支持。


为鼓励创新,药品审评审批改革在制度上设立了如附条件批准、突破疗法、优先审评等一系列鼓励政策。境外创新药起步早,临床试验国际多中心开展,结合审评审批认可境外数据的措施,易于享受这些境内鼓励创新的政策,更加速其进口中国速度。


全球创新药加快在境内上市的步伐,对国产创新药形成了一定的压力。孙飘扬指出,国产创新药的研发,跟随创新情形较多,境外创新药涉及的靶点,国产创新药基本均有立项研发,但速度一般落后于境外;进口药在境内获批后,相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格,延缓了审评审批进程,加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。


一些进口药在中国获批上市,同靶点的首家国产创新药研发迅速跟上,国内创新药使用中国人自己的临床数据,显示出很好的有效性和安全性,有些指标上比进口药更好,上市后价格也能显著降低,对提高中国患者可及性拥有不可替代的作用,但未能纳入优先审评程序。


孙飘扬建议,为促进国内生物医药产业高质量发展,助力我国在关键医药科技领域自立自强,自主可控。对于同靶点首家国产创新药,在审评审批政策上给予支持:


1、酌情加快首家国产创新药审评审批,以便更早地参与创新药的国家医保谈判,更好地服务中国患者。


2、进口药在境内批准上市后,同靶点适应症的首家国产创新药,符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。




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