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关于举办“2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”的通知
浏览次数:183次 更新时间:2021-03-23

关于举办“2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”的通知

 

各有关单位: 

2019年新《药品管理法》实施后,2020年《药品注册管理办法》中明确规定,应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

如果说2019关联审评制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,宽大不断出台的新制度,更将完善关联审评的具体要求,这是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

作为原料药厂家,如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料?如何配合MAH主体开展质量体系建设工作?如何在药品生命周期内对API的质量监管?如何备案管理?这些问题的解决,对于各原料药药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。

为此,本单位定于2021521-23日在南京市举办 “2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021521-23(21日全天报到)

    

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

   联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                              二零二一年三                


附件一:           


 



09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021年原料药注册和关联审评相关政策法规

近年来原料药注册相关法规变化

2019新药法中原料药相关要求

2020《药品注册管理办法》原料药注册和关联审评审批

其他原料药注册和审评审批法规

国际DMF制度介绍和比较

原料药企业面临的挑战和竞争

国内外DMF原料药双报

原料药企业的DMF资料登记实操

关联审评的动态维护和更新管理

 

二、原料药企业注册申报及审评的实施

原料药CTD编写

模块3-质量Quality部分的资料准备

原料药特性鉴定的资料准备

原料药质量控制部分资料撰写

原料药分析方法验证

原料药稳定性总结

原料药上市后变更法规分析解读

变更指导原则解读

ICH Q12介绍

变更分类以及案例分析

原料药药学审评策略

原料药审评策略及其案例分析

 

主讲老师:吴老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监,参与讨论新注册法数次修订,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富,讲课通俗易懂,深入浅出,培训课程受到学员一致好评,协会特聘专家


附件二   2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班-回执表

单位名称*

 

联系人*

 

通讯地址*

 

电  话*

 

 邮   箱*

 

发票事宜*

确认发票单位名称:

发票类型*

专票□普票□*

企业纳税人识别号:

培训费   

地址及电话:

会议费   □

开户银行:

会务费   □

银行账户:

 姓   名*

性 别

职  务*

         手   机 *

是否住宿()*

 

 

 

 

单间□标间□ 合住□

 

 

 

 

单间□标间□ 合住□

 

 

 

 

单间□标间□ 合住□

 

 

 

 

单间□标间□ 合住□

需要现场咨询问题:

 

 

参会单位盖章:

二零二零年   月   日  

汇款账号:备注 南京原料药

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

 

  联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 




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