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关于举办“2021抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班”的通知
浏览次数:183次 更新时间:2021-03-24

关于举办“2021抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班”的通知

 

各有关单位:

随着蛋白质化学和分子生物学的发展,用于各种疾病治疗的抗体类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点,适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。FDA累计批准上市了近百个个抗体类药物,几乎占据生物技术药物的半壁江山。

目前国内如雨后笋般涌现出大量从事抗体类药物生产和申报的企业,为了帮助解决生产和申报中开发和生产的痛点难点,了解现行的国内外申报的技术需求,构建抗体类药物相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台,为科研人员和企业之间搭建合作互助的桥梁,与行业同仁一起推动中国抗体类药物的创新和发展。我单位定于2021年528-30日在上海市举办2021抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班,届时邀请国内外专家和企业代表围绕抗体质量分析和结构表征技术等热点议题展开深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021年5月28-30(28日全天报到)

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

   制药企业质量部、QA/QC/实验室、研发部、技术部及相关管理人员等。

四、主讲老师简介

  丁老师:协会特聘讲师,上市公司理化分析与结构表征部门负责人,留英化学硕士,近十年方法开发和仪器分析工作经验,前健能隆资深研究员。深入参与过数个临床III期至BLA阶段抗体类创新药中美双报项目,现每年负责数个CMC项目药学部分的IND中美申报,对ISOGxP体系有深入理解。参加过多个国家课题,发表学术论文数十篇,申请发明专利二十余项。

、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

、会议费用

1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

、联系方式

: 马超               手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com


附件一:           




09:00-12:00

13:00-16:00

一、抗体类创新药物背景

1、抗体类药物概论

2、质量分析相关法规

二、抗体类药物质量分析技术原理和方法开发

1、液相色谱类方法和相关质量属性

2、电泳类方法和相关质量属性

3、生物学活性和结合活性方法和效价

4、其他理化参数分析方法

5、工艺相关杂质分析方法

三、质量分析文件体系

1、抗体类创新药质量分析文件构建

2、质量分析文件范例

 

典型案例及讨论答疑


四、抗体类药物的一级结构

1、抗体结构概述一

2、液相质谱仪器概述

3、氨基酸组成和序列覆盖率

4、翻译后修饰和糖谱检测

5、质谱分子量测定原理

五、抗体类药物的高级结构

1、抗体结构概述二

2、二硫键鉴定

3、红外光谱

4、荧光光谱

5、圆二色谱

6、热稳定性

六、不同阶段质量分析和结构表征的考察要点

1、分子构建阶段

2、细胞株开发阶段

3、上下游工艺开发阶段

4、制剂开发阶段

5、稳定性研究阶段

 

典型案例及讨论答疑


附件二:  报名回执表 参会名额尽快报名

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会议指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:上海抗体类创新药物申报注册费

是否需求展位:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 马超               手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 




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