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关于举办“2021无菌药品生产工艺技术与技术审计应用高级研修班”的通知

浏览次数：754次　更新时间：2021-03-24

关于举办“2021无菌药品生产工艺技术与技术审计应用高级研修班”的通知

各有关单位：

2020年2月，欧盟发布了“Eudralex卷4 GMP指南附录1无菌药品生产”第二轮征求意见稿，此为2017年12月20日发布的征求意见后的再次更新征求意见稿。WHO和PIC/S也同步征求意见，最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。

2020年12月，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。

目前国内在无菌药品生产技术方面，正在向着欧美标准靠拢。如何按照法规要求合理地设计生产工艺,优化生产过程控制，切实提高药品生产质量管理水平，显得至关重要。

为此，本单位邀请业内权威专家针对无菌药品生产关键工艺单元技术审计、无菌药品生产环境监控、无菌生产工艺验证要点等相关问题进行深入解析。我单位定于2021年5月14日至16日在杭州举办“2021 无菌药品生产工艺技术与技术审计应用高级研修班”，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年5月14日-16 日(14日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

无菌药品生产企业责任人、质量管理人员、生产管理人员、验证管理人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费回看学习，另有近两百节直播课程、会员专享系列课免费开放。

六、联系方式

联系人: 马超手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:30-16:30

一、无菌药品生产关键工艺单元技术审计

1 技术审计概述

1.1 技术审计的基本理念

1.2 技术审计的着眼点与审计原则及希望完成的目标

2 技术审计基本要求

2.1 单元功能区域的基本要求

2.2 生产方式与环境审计要求

2.3 功能区域厂房审计的主要内容

2.4 工艺布置的法规符合性审计

3 无洁净/无菌区域人员与物料流动方式技术审计

3.1 无洁净/无菌区域内物料流动方式技术审计

3.2 洁净/无菌区域人员进出方式技术审计

4 关键生产工艺与单元洁净厂房设置技术审计

4.1 原辅料称量配伍工艺与单元设置的技术审计

4.2 药液溶配除菌工艺与单元设置的技术审计

4.3 药液灌装封口工艺与单元布置的技术审计

4.4 无菌粉末分装剂轧盖工艺与单元布置的技术审计

4.5 最终灭菌药品的湿热灭菌工艺技术审计

4.6 药品内包装材料的干热灭菌工艺技术审计

4.7 器具清洗、灭菌工艺技术审计

主讲老师：钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国药学会著名药品管理专家。国内药品GMP专家，参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，我国著名制药冻干技术专家，曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任，公司副总工程师、总工程师。

二、无菌药品生产环境监控

1 洁净室污染控制的基本原理

2 监控方案概要与技术基础培养基模拟灌装

3 监控活动的常规管理

4 环境监控数据完整性考量

5 环境监测偏差的分类与处理

三、无菌生产工艺验证要点

1 无菌生产的质量保证

2 技术指南、标准和法规

3 无菌工艺验证SOP要素和常见偏差示例

4 阳性结果调查与处理

主讲老师：崔强 NMPA高级研修学院客座教授，长期从事制药行业微生物污染控制工作，熟悉药品微生物质量管理。曾参与美国PDA协会环境监测技术报告的撰写与讨论，并作为技术专家参加编写国内多部无菌药品相关技术书籍和指南文件。

附件二： 2021 无菌药品生产工艺技术与技术审计应用高级研修班”报名表

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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超手机/微信：13240487419 电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com