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关于举办“药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析专题培训班”的通知
浏览次数:191次 更新时间:2021-04-06

关于举办“药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析专题培训班”的通知

 

各有关单位:

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大.药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。

我单位计划2021年5月28-30日在广州市举办药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析专题培训班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

      药成材在线直播平台  北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位:招募中

支持单位:招募中

一、会议时间地点:

时间:2021528-30日(28日全天报到)

地点: 广州市(地点确定直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象:

药品生产企业质量管理负责人、QA、QC人员、实验室人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、送药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

六、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

七、大会组委会秘书处联系方式:

: 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

  

                                                                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                              二零二一年四月

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、全面提升制药企业生产质量风险管理水平

1、如何建立切实可行的企业质量文化从根本上控制风险

2、深入理解什么是体系?质量管理体系的难点和盲点

3、如何做好工人招聘和差错管理

4、如何培养感知风险的能力?如何估计和控制风险

5、剩余风险的识别与控制

6、风险管理术语及基本过程

7、风险分析常用工具

8、不被接受的风险管理观念

9、如何识别偏差?

10、如何判定偏差的严重程度?

11、如何进行偏差根本原因调查?

12、确认与验证的风险分析及偏差处理

13、如何制定纠正措施与预防措施

14、数据及数据完整性的风险管理

15、生产质量控制关键点的风险管理

16、接受检查时的注意事项

主讲老师:李向前:执业医师,执业药师,CIO合规保证组织特聘专家,世界500强下属企业常务副总经理(质量受权人,管理者代表),广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授,广东省医疗器械专家委员会专家,广东省执业药师工作专家,广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品,医疗器械生产,质量一线管理经验及解决实际问题能力,善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系,独创了很多生产和质量管理的模式和方法,所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时,以零缺陷通过认证。曾多次为国家局,广东省局,广州市局,其他省市局药品及医疗器械检查员授课;连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班,提高班授课;部分协会培训班授课;讲课风格独特,理论联系实际,深入浅出,深受广大听课人员欢迎。

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

二、完善变更管理体系和有效控制变更风险

1、有关变更的法规解读

2、如何建立变更管理体系

3、如何完善变更流程

4、变更类型与风险评估

5MAH执行变更的要点

6、变更技术指导原则分析

7、如何实施变更、控制风险

主讲老师:林孜:资深咨询师、培训师,CIO合规保证组织资深专家,广东省医药合规促进会常务副会长,广东药科大学兼职教授,岭南职业技术学院客座教授,广东食品药品职业技术学院客座教授,广东轻工职业技术学院客座教授。拥有25年从业经验,擅长注册、GMP、产品生命全周期项目管理。林老师项目经验丰富,多次担任世界500强药企审计认证或注册项目负责人,指导企业顺利通过认证或取得注册证。制订团体标准,承接政府、企业、学校委托的课题研究,曾负责政府委托的MAH课题研究工作。

曾开展注册法规、现场核查的培训,指导申报资料的撰写,辅导企业通过现场核查。开展GMP、GSP知识及管理培训、岗位培训,协助企业顺利通过GMP、GSP认证。开展药物警戒培训,指导企业整改、完善药物警戒体系。开展产品研发、注册、建厂、生产、上市后管理的全生命周期管理的以及MAH体系辅导、培训,多次获得企业以及参与培训人员一致好评!

附件二

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析专题培训班——回执表

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注广州GMP质量偏差培训

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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