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关于举办“GEP-高效合规的制药项目建设与交付主题培训班”的通知
浏览次数:169次 更新时间:2021-04-08

关于举办“GEP-高效合规的制药项目建设与交付主题培训班”的通知

 

各有关单位:

高效合规的制药项目建设与交付强调对产品和工艺的理解,以及质量源于设计QbD概念的应用,并延展至产品、工艺和系统生命周期,同时保证制药项目能够满足药管当局的监管期望,并能有效降低运营成本。

良好工程管理实践(GEP)适用于各种制药工程项目,例如药企新建、改建、扩建工程活动。GEP项目管理理念贯穿于制药工程项目实施的全生命周期,指导着从项目定义、项目范围到项目退役的所有日常工程活动。GEP是确保制药工程项目合理、经济、高效的基础,更可以有效满足制药项目的验证与合规要求。我单位计划 2021年5月14-16日在南京市举办GEP-高效合规的制药项目建设与交付主题培训班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

      药成材在线直播平台  北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位:招募中

支持单位:招募中

一、会议时间地点:

时间:2021514-16日(14日全天报到)

地点: 南京市(地点确定直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象:

制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员,相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

六、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

七、大会组委会秘书处联系方式:

: 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                                                                                中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                            二零二一年四月

 

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、GEP与项目管理

1. 新建制药工程项目的法规符合性和早期规划

a) 法规、指南对新建制药工程项目的要求

b) 新建制药工程项目早期规划

2. 良好工程管理实践

a) 制药项目收益与GEP

b) GEPGMP和验证合规的基础

c) GEP的广度和覆盖面

d) GEP与法规指南的要求

e) GEP对项目团队的要求

f) 生命周期的GEP活动执行概要

g) 案例分析与互动

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

二、GMP设计审核

1. 项目不同阶段设计审核侧重点

2. 选址评估要求

3. 项目布局评估要求

4. 厂房GMP设计审核的关键点

5. 特殊类型药品的GMP设计审核关注点(高危害药物、疫苗、无菌药品)

6. 案例分析与互动

三、如何进行设施设备的URS/DQ/FAT/SAT

1. URS编写注意事项

2. 设施设备的设计审核与设计确认

3. FAT实施的流程和要点

4. SAT实施的流程和要点

5. 满足验证与合规要求的调试方法

6. 案例分析与互动

主讲老师:

柯争先奥星集团药品生命周期合规性咨询服务 高级验证与合规专家,医药行业15年以上工作经验,高级工程师,国际制药工程协会(ISPE)讲师及会员

 

附件二GEP-高效合规的制药项目建设与交付主题培训班—回执表

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注南京GEP合规培训

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

联 系 人: 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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