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关于举办“2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班”的通知
浏览次数:179次 更新时间:2021-04-30

关于举办“2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班”的通知

 

各有关单位:

2019年8月,新《药品管理法》和2020年7月《药品注册管理办法》的颁布实施,在法律范畴确立原辅包关联审评审批制度。2020年4月《化学原料、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》向社会征求建议。随着逐步建立健全的管理制度,越来越多的制剂企业和原辅包企业开始重新思考企业的发展战略,更加重视产品质量的控制。

  企业如何把握机遇和规避风险?如何应对原辅包变更对制剂生产的影响?如何提升制剂生产管理水平?如何应对关联审评常见的技术缺陷?这些都是制剂企业与“原辅包”企业较为关注的问题。

为此,我单位2021年625日-27日在南京举行“2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班,邀请相关领域专家讲师,就最新政策影响解读、操作规范、产业的影响及应对建议等关键问题与大家共同深入探讨解析。请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021年6月25-27 (25日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

1、制剂生产企业

企业负责人、研发注册人员、质量管理人员等。

2、原辅包企业:

企业负责人、质量管理人员、相关技术人员等。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费回看学习,另有近两百节直播课程、会员专享系列课免费开放。

六、联系方式

: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870      电子邮箱:1683101345@qq.com

             


附件一:           




09:00-12:00

13:30-16:30

一、 最新政策法规解读与要点分析

新版《药品注册管理办法》有关“原辅包”要点解读

新规下“原辅包”注册资料要求与疑难问题解析

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》解读及影响判究

二、 “原辅包”关联审评操作应用解析

药用“原辅包”生产质量管理规范技术解析

关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析

关联审评工作的实施操作技术要点指导及质量保证

制剂评审后现场检查与注册检验技术要求及注意事项

药用“原辅包”相关变更对制剂生产的影响及应对方法

“原辅包”与药品制剂共同审评技术要求与应对方法


三、 “原辅包”关联审评相关企业的影响解析

关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制

1.1 药品研发立项与注册申报

1.2 药品研发工作开展及相关供应商的考察

1.3 关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管

1.4 制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求

1.5 全程质量控制与研发策略指导

关联审评制度对原辅包生产企业的影响解析于质量控制

2.1 中国与欧美药品原辅包研发的比较分析

2.2 原辅包企业面临的新机遇、新挑战与对策指导

2.3 原辅包关联审评审批申报资料技术要求

2.4 原辅包企业如何做好质量监管控制

2.5 药包材变更管理要点解析

原辅包关联评审和一致性评价的关系剖析

3.1 一致性评价最新政策要点剖析解读

3.2 原辅料对药品一致性通过的影响分析

3.3 通过一致性评价后的原辅包的供应商管理

药辅包”风险评估管理药品安全

4.1 风险评估概念与主要任务

4.2 风险评估策略与技术要点

4.3 “药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性(案例分析)

 

主讲老师:赵老师  知名注册专家曾任职全球前五的医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会协会特聘专家。

 

附件二:  2021 原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用管理培训班”报名表

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会议指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:南京原辅包培训注册费

是否需求展位:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870      电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 




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