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关于举办“线上专场--2021原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班”培的通知
浏览次数:145次 更新时间:2021-11-24

关于举办线上专场--2021原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班的通知

 

各有关单位: 

在我国正式加入ICH后,不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化,广大的原料药API生产企业,无论面向国内市场还是出口,也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。

由于若干历史因素,我国原料药产业起点较底,研发及生产思路同国际先进水平尚存差距。对于企业来说,如果能成功抓住这个历史机遇,不仅能提高企业的技术积累和管理水平,对未来的国际化市场也会带来很大的帮助

因此,本次培训特别从原料药合成路线出发,从原料药工艺开发基础流程讲起,通过ICHQbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计。将原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写,相信能够为企业的技术升级指出新的方向。

通过以上的培训,能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。

为此,本单位定于20211225日至26日举办“线上专场--2021原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

线上地址:

小鹅通(开课前一周发送线上链接,可一个月内无限次回看)

会议时间:20211225-26

(上午900-12:00 ,下午13: 30-1630)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   研发、工艺、生产、质量、注册申报、QC等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

培训费:3000元/链接(会务费包括:培训、研讨、电子版及纸质资料等);注:一个链接只能绑定一个用户,可以手机、pc端投屏学习。

六、联系方式

 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年十一月                


附件一:            程 安 排 表



第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、ICH背景下的原料药工艺开发

1.原料药工艺开发的基本流程

1)国内基本研发思路(文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究)

2ICH相关指导原则要求与解读

2.基于QbD理念的原料药工艺开发

1QbD研发模式简介

2QbD指导原料药工艺开发和质量研究 3)案例分析

主讲老师;刘宝博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年,工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项,申报中国专利十一项。

二、合成工艺优化实验设计与实施

1. 工艺优化的主要内容和方法

1)有机合成反应关键影响参数

2)工艺优化目标与设计思路

2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用

1DOE实验设计概念2DOE实验设计的应用3)案例分析

主讲老师:宋老师 中美制药行业研发和管理二十多年经验,近年来一直担任某上市公司研发管理负责人,精通合成工艺开发、质量研究和晶型研究。


三、原料药生产工艺中的过程控制

1)关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略

2)杂质分析与研究方法

3)加样实验的设计方法与技巧

4)起始物料与中间体控制策略与案例分析

5)工艺放大效应及解决思路

.原料药晶型工艺研究思路探讨

1)晶型对原料药的重要性

2)晶型研究的一般方法和手段

3)晶型控制策略与工艺开发

4)新形势下晶型研究面临的机遇和挑战

. 原料药部分CTD资料撰写规范

1)国家政策法规解读

2)原料药部分CTD资料撰写要求和技术

3)资料提交流程及注意事项

主讲老师:李老师  欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师  对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。


 

附件二  

线上专场--2021原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班--报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上原料药培训

 名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:  020 006 300 920 008 7710

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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