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关于线上举办“药物研发全生命周期中的质量研究专题培训”的通知
浏览次数:329次 更新时间:2022-04-01

关于线上举办“药物研发全生命周期中的质量研究专题培训”的通知

各有关单位:

药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期。基于这一原则,新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求,要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系。因此,建议持有人建立“以患者为中心”的企业文化,增强质量风险管理意识,不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力,进一步完善药品全生命周期的质量保证体系。

我单位定于2022年5月26-28日线上举办药物研发全生命周期中的质量研究专题培训”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位:招募中

支持单位:招募中

 

一、会议时间地点:

时间:2022年5月26-28日本次会议三天

地点:线上举办(腾讯会议)

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、参会对象:

从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员;从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;从事药品研发和生产的质量管理人员;研发QA或质量控制QA人员。

 

 

四、会议费用

5800元/单位,(费用含发票、视频回放、会刊及电子课件、答疑费、培训证书)相当于远程内训指导,骨干全员提高。

五、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或微信方式反馈至组委会。

系 人 :  马超               手机/微信:13240487419

电话/传真:  010-88287870       电子 邮箱:1683101345@qq.com




                                                                             中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                      20224

 

附件一 :           程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、质量研究简介和相关官方指南

1.1 质量研究在药物研发中的地位

1.2 质量研究与工艺的关联

1.3 质量研究的常用工具及原则

1.4 质量研究相关指导原则解读

二、质量标准建立的一般原则和惯例

2.1 质量标准制定相关技术指南

2.2 质量标准中的一般概念及标准制定案例分析

2.3 质量标准撰写中常见问题及案例分析

三、质量研究项目及方法的初步确定

3.1 不同物料的研究控制项目及考量

3.2 质量标准的建立原则与实例解析

3.3 原辅料相容性研究要点

3.4 包材相容性研究简介

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

四、基于AQbD理念的分析方法开发与方法验证

4.1分析方法开发的重要性与关注点

4.2 稳定性指示方法的概念和重要性

4.3 分析方法验证的目的与一般验证项目

4.4 方法验证中面临的困境及实例分析

4.5  药物强制降解试验的设计与关注点

五、 质量研究重点内容解析

5.1 不同药物剂型的质量要求异同分析

5.2 杂质谱分析技术要点探析及杂质控制策略

5.3 杂质限度制定的思路及案例解析

5.4 基因毒性杂质研究思路与控制策略

5.5 基于ICHQ3D的元素杂质研究

第三天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

六、 药物稳定性研究

6.1 新版中国药典关于原料药和制剂稳定性试验指导原则变化解读

6.2稳定性研究类型

6.3 稳定性试验的设计思路

6.4 影响药物稳定性的因素

6.5 稳定性考察中的问题分析及注意细节

6.6 稳定性数据的解析与评价

七、 注册核查中常见质量缺陷及案例解析

7.1 药品注册核查法规解析

7.2 现场核查基本要求和核查要点

7.3 注册核查中常见质量研究缺陷

7.4 发补案例分析及经验分享

主讲老师:

范小娜:原国家药品监督管理局药品GMP检查员。

 

周立春:原北京市药品检验鉴定研究所所长助理、教授。

 

闫兰英:北京睿知而行科技有限公司高级顾问、高级咨询师,华润双鹤药业股份有限公司外聘专家,多次参与制药企业审计、咨询及培训工作。三十多年知名国内制药企业(山东绿叶、浙江海正、华润赛科)质量管理经验,具有丰富的欧美cGMP和国内GMP认证工作经验,熟悉国内、FDA、欧盟及制药行业相关法律法规。负责过符合欧盟和FDA要求的实验室的建造,多次带领团队接受欧盟、FDA、国内GMP认证检查,且近几次FDA检查均为零缺陷通过。

附件二

药物研发全生命周期中的质量研究专题培训

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 址

 

 编

 

 名

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注  药物研发生命周期 

 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 008 7710

系 人 :  马超               手机/微信:13240487419

电话/传真:  010-88287870       电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  





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