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关于举办“提升QC管理 夯实质量基石专题培训”的通知
浏览次数:161次 更新时间:2022-05-25

关于举办“提升QC管理 夯实质量基石专题培训”的通知

各有关单位:

一直以来,QC实验室都是历次GMP检查的重点。FDA 的483观察项,越来越多的实验室管理问题,尤其是在计算机化系统管理方面。QC实验室的管理,包括人员、仪器、分析方法、样品、试剂、培养基等,到底法规的要求该如何理解?实验室偏差、OOS、异常情况应该怎么管理?计算机化系统如何进行恰当的权限管理?数据储存、备份与恢复、退役怎么做才能满足合规的要求?如何进行电子数据审核等这些都是困惑很多企业的问题。

 

我单位计划2022716日在线上举办提升QC管理 夯实质量基石专题培训”的通知”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

 

支持单位:深圳长野一诺科技有限公司

              丁香园翻译有限公司

 

 

一、会议时间地点:

时间:2022年7月16日

地点: 腾讯会议

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、参会对象:

从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员;从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;从事药品研发和生产的质量管理人员;研发QA或质量控制QA人员。

 

四、会议费用

2200/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

五、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联系人:马超           电话/微信:13240487419

电话:010-88287876       邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一          

09:00-12:00

 

13:30-16:30

 

《提升QC管理  夯实质量基石》主要培训内容:

一、GMP对QC实验室管理要求

1.1 QC实验室管理的基本要素

1.2人员及培训管理

1.3仪器设备采购、验证/确认、校准及计算机化系统验证

1.4 样品、留样、稳定性样品、对照品、试剂试药的全生命周期管理以及工作对照品的标定

1.5 分析方法的全生命周期管理

1.6 委托检验及QC实验室变更、偏差、OOS管理

1.7 GMP检查过程中的常见缺陷

二、 数据可靠性管理管理

2.1 数据管理的重要性

2.2 法规要求

2.3 数据可靠性

Ø 数据可靠性要求

Ø 计算机化系统应用原则

Ø 计算机化系统角色

Ø 计算机化系统验证要求

Ø 数据可靠性控制框架

Ø 数据风险

2.4 EXCEL表的应用与验证

2.5 数据可靠性常见缺陷

主讲老师:

闫兰英:北京睿知而行科技有限公司高级顾问、高级咨询师,华润双鹤药业股份有限公司外聘专家,多次参与制药企业审计、咨询及培训工作。三十多年知名国内制药企业(山东绿叶、浙江海正、华润赛科)质量管理经验,具有丰富的欧美cGMP和国内GMP认证工作经验,熟悉国内、FDA、欧盟及制药行业相关法律法规。负责过符合欧盟和FDA要求的实验室的建造,多次带领团队接受欧盟、FDA、国内GMP认证检查,且近几次FDA检查均为零缺陷通过。


附件二

提升QC管理 夯实质量基石专题培训--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上QC管理

 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 008 7710

联系人:马超           电话/微信:13240487419

电话:010-88287876       邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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