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关于举办“制药企业实验室国内外审计要点及分析方法生命周期管理研讨班”的通知
浏览次数:198次 更新时间:2022-06-15

关于举办“制药企业实验室国内外审计要点及分析方法生命周期管理研讨班”的通知

各有关单位:

如今实验室检验方法被广泛应用到药品质量控制当中,实验室检验和OOS结果调查息息相关,通过加强OOS结果调查,可以明确实验室检验当中的相关问题,提升药品质量控制和管理效率,从根本上保证药品质量达标率。

实验室分析验证方法只有经过验证或确认的分析方法,才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证,才能可靠有效地用于控制药品的内在质量。

我单位计划2022年8月19-20日线上举办制药企业实验室国内外审计要点及分析方法生命周期管理研讨班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

                 丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年8月19-20日

线上:腾讯会议

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

 

: 马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                                                                             中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                               20226

 

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、ICHQ14分析方法开发

1. 分析方法开发和生命周期管理

2. 分析方法开发和持续改进中的知识管理和风险管理

3. 分析方法耐用性和参数范围的评估

4. 分析方法控制策略

5. 分析方法的生命周期管理和批准后变更

6. 多变量分析方法的开发

7. 实时放行检验的分析方法开发

8. 分析方法相关信息的提交

二、分析方法验证

1. 药典、指导原则、指南法规解读(ICH/FDA/NMPA/各国药典)

1. 分析方法生命周期中的验证

2. 稳定性指示试验的概念和操作

3. 多变量分析方法的考虑

4. 分析方法验证的主要项目、关键点

三、分析方法确认和转移

1.分析方法验证确认

2.分析方法转移

3. 验证、确认和转移时常见问题案例及解析

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、OOS调查指南解析

1. OOS/OOT/OOE的概念和法规指南解读

2. FDA发布的最新版OOS调查指南(2022.05)主要修订内容

3. FDA的OOS调查指南中的重点和难点

4. OOS调查流程,各环节角色职责

5. 关键术语的理解(再分析、再进样、再检测、再取样)

6. 实验室进一步调查(假设试验)

7. 第二阶段全面调查

二、实验室OOS结果管理

1. 质量量度:无效OOS率;如何减少无效OOS率;

2. 结合实际讨论OOS调查的三要素及时、彻底、全面

3. OOS结果在实验室和生产中的传递

4. 如何出具产品最终结果

5. 实验室常见OOS调查问题案例和解析

近年来FDA483和警告信案例讲解

三、数据完整性法规指南解析

1. FDA/PDA80/WHO/NMPA数据记录管理指南或规范

2. 结合实际探讨实验室数据完整性管理要点

软件/硬件的符合性评估(DI的符合性、GMP的影响程度)

实验室数据完整性管理策略(DI管理概述或Mini PPT

用户管理(账号、密码、有效期、状态等)

权限管理(权限分级、权限确认、权限合理性)

角色管理(工程师、资深分析员、分析员、QA等)

数据管理(数据上传、数据备份、日常检查、数据恢复)

时间管理(时间同步、时间时区检查、检查记录及修改记录)

机房管理(UPS电源、温湿度)

审计跟踪检查记录/报告(审计跟踪检查的证据)

3. 实验室色谱数据管理

检测方法管理(方法审批)

进样序列(序列日志检查)

数据处理和积分(手动积分前提、手动积分申请)

4. 文件命名(命名原则、保存路径)

5. 近年FDA483和警告信实验室数据完整性案例介绍和分析

主讲老师:

周老师:原北京市药品检验鉴定研究所所长助理、教授。在药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

 

梁老师:知名药企实验室经理,工程师。从业10余年,曾担任药品检验一线分析员、项目管理人员、实验室监督人员;目前从事实验室管理工作。参与多次国内外官方审计,例如国家局,FDA,MHRA,德国,WHO,日本等,了解实验室审计要点和难点。对于实验室OOS以及数据完整性的管理具备丰富的经验。

 

 


附件二

制药企业实验室国内外审计要点及分析方法生命周期管理研讨班--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上实验室审计培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

: 马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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