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关于举办“基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目生命周期管理高级研修班”的通知

浏览次数：575次　更新时间：2022-07-11

关于举办“基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目生命周期管理高级研修班”的通知

各有关单位：

近些年以来，国际制药行业管理理念、法规、指南变化巨大。ICH Q9基于风险的方法已在全球范围内广泛采用，成为各类基准指南升级的基础。2019年ISPE发布的基准指南5《调试和确认》第二版，V模型升级为基于生命周期管理的C&Q方法，增加风险评估环节。2021年ISPE发布《ISPE良好工程实践》第二版，《ISPE良好实践指南：维护》第二版，同样强调风险管理和生命周期管理，希望洁净厂房和设施在设计建造时能科学规范地、系统地评估GxP风险，以及HSE风险。确保项目能一次性成功，确保运营阶段的GMP符合性，同时极大降低HSE风险。

生命周期管理和风险管理已经成为国际制药工程管理的两个重要概念与方法。

为了帮助国内广大制药企业工程项目人员正确理解、实践生命周期管理和风险管理，编写满足GMP、FDA认证的风险评估文件。协会邀请业内资深工程项目管理专业人士胡老师开发本课程。胡老师在外资药企业担任工程总监、工程副总裁等职务，领导完成多个药厂新建项目，项目通过GMP、FDA认证。

本课程同时强化制药厂工程项目管理团队的两个薄弱环节：施工管理和文件资料管理。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2022年月8日12-13日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：胡老师，国家注册一级建造师、美国项目管理资格认证PMP、欧洲商业管理学院EMBA、中国管理科学研究院特聘研究员、德国认证培训讲师，国内早期ISPE GEP实践者。在外资药企担任工程总监、工程副总裁等职务。是领导完成原料药厂2座、制剂工厂3座、医疗器材工厂2座的建造。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、一个月内回看等）

五、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一节 ISPE GEP工程项目管理知识体系

1.ISPE 国际制药工程协会简介

2《ISPE GEP 良好工程实践》第二版简介

3GMP、GEP、工程建造的关系

4美国项目管理资格认证PMP简介

5我国建造师执业资格简介

第二讲 GEP核心概念一，风险管理及实际应用

1. Risk Management风险管理原文解读（中英文）

2. 基于风险管理的新建药厂选址

3. 基于风险管理的新建药厂供配电方案

4. GxP风险管理及文件编写

案例：某全球TOP3药企北京新建制剂工厂项目GxP风险评估文件（英文版+翻译）

第三讲 GEP核心概念二，成本管理及实际应用

1. Cost Management成本管理原文解读（中英文）

2. 工程项目建造成本的组成及概预算编制方法

3. 工厂经营成本的组成及工程影响分析

4. 基于成本管理的新建药厂平面布置

5. 基于成本管理的洁净空调系统冷热源方案论证

第四讲 GEP核心概念三，Organization and Control组织与控制

1. Organization and Control组织与控制原文解读（中英文）

2. 项目管理组织结构的主要类型

3. 项目管理组织结构选择的影响因素

4. 由工程项目工作任务分解决定项目组织结构

5. 编制项目部的工作任务分工表

6. 建立动态的、多任务的工作小组机制

案例：某全球TOP3药企北京新建制剂工厂项目工作任务分工表，及动态工作小组。

答疑、现场互动
第一讲制药工程项目生命周期管理

1. 对生命周期管理的误解与不良实践

2. 如何正确理解和良好实践生命周期管理

3. 组建胜任生命周期管理的项目管理团队

4. V模型和C&Q方法对生命周期管理的良好实践

5. 生命周期管理不良实践的失败案例

失败案例1：洁净厂房关键参数控制困难与安装错误的洁净空调机组

失败案例2：设计安装错误、维护困难的新风口

失败案例3：全新风洁净空调系统的能量回收装置选型错误

失败案例4：非专业厂家的洁净空调机组与过滤器安装存在的问题

成功案例1：一款运行安全、维护方便的新风设施及能量回收装置

第二讲洁净厂房主要GMP风险与防治技术措施

1. 污染、交叉污染风险与防治技术措施

2. 洁净厂房压差设计取值及压差梯度的风险

案例：某全球TOP3药企北京新建制剂工厂洁净厂房压差梯度图

3. 洁净厂房倒灌风险及典型防治技术方案

4. 压差梯度反转风险与回风管道安装过滤器

5. 洁净厂房压力控制的技术方案及其风险

6. 洁净厂房排风环境污染风险及防治技术措施

7. 生产操作工粉尘吸入风险与气流组织方式

8. 防止压差梯度反转风险的运行操作及建造影响

第三讲ISPE 《调试和确认》第二版C&Q方法

1. ISPE《调试和确认》第二版C&Q方法概述

2. C&Q方法调试和确认工作流程框图

3. 直接影响系统的URS，FS，DS，GxP风险评估，验证主计划等文件编写要点

案例：某全球TOP3药企北京新建制剂工厂洁净空调系统GxP风险评估文件（英文版+翻译）

4. 直接影响系统的DR/DQ，IQ，OQ，PQ， FAT/SAT各阶段工作要点

5. 非直接影响系统的DC，IC，OC，PC各阶段工作要点

案例：某全球TOP3药企北京新建制剂工厂消防系统GEP文件

6. 工程变更与QA变更的界限与管控

第四讲制药工程项目施工管理

1. 我国工程建设项目审批流程及办件注意事项

2. 《建筑法》条文与项目发包形式的组织

3. 施工方《洁净厂房施工组织设计》审核与批准

4. 施工图纸专业会审的组织与成果输出

5. 施工进度、质量、成本、现场HSE管控

6. 针对施工方的管理制度和工作流程

7. 如何监管、用好监理公司的现场人员

8. 项目竣工验收与交付

第五讲GDP 良好文件实践之项目文件管理体系

1. 项目文件命名规则

2. 项目文件管理体系

3. 典型制药工程主要项目文件清单

4. 项目管理过程文档资料管理

5. 设备厂家关键文件对后期设备运维的重要性

答疑、现场互动

附件二：

“基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目生命周期管理高级研修班”报名表

单位名称				联系人
地址				邮编
姓名	性别	职务	电话		手机





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联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、