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关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知

浏览次数：535次　更新时间：2022-07-11

关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知

各有关单位：

2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完善，对于原版本忽略掉的内容加以补充，使得企业的管理有规可循。

新的附录，考虑了细胞产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况，同时也提出了更高的管理要求。

不仅是GMP附录，我国已经陆续出台若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则，如果无法及时掌握了解，无论是硬件还是软件的缺失或失真、合规性不够，均有可能延误细胞治疗产品注册上市，生产不达标，甚至影响最终产品质量。

为此，本单位定于2022年8月27日-28日在南京市及线上同步举办 “2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班的”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市/腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年8月27日-28日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

授课老师：万博士 任职于某细胞企业质量副总经理有近十年的细胞行业生产质量管理经验，主导了公司质量体系的建立。对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

三、参会对象

制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

五、会议费用

线下参加：2800元/人包括：培训、研讨、资料、茶歇、回看等；食宿统一安排，费用自理

线上参加：3500元/链接 包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等）

六、联系方式

联系人: 乔勇

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 细胞治疗产品的法规基础

1 我国对细胞治疗产品管理的监管沿革

1.1 细胞产品的历史事件回顾

1.2 2020《生物安全法》

1.3 CAR-T、UCAR-T、CAR-NK等新型细胞治疗技术介绍

2 中国细胞治疗产品从研发到生产法规与指南

2.1 《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

2.2 2017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2.3 2020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》

2.4 2021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）》

3 细胞治疗产品GMP国内外要求

3.1 GMP相关要求/ 生物制品相关要求/ 无菌产品相关要求

3.2 FDA对细胞治疗产品的管理

3.3 细胞产品参考的其他第三方指南

3.4 2022最新版细胞GMP主要变化概述

二、 细胞产品GMP质量体系建立

1 MAH对医疗机构的管理要求

1.1 机构细胞供者与采集质量控制

1.2 机构样品接收质量控制

1.3 机构运输质量管理

1.4 产品标识与可追溯性系统

2 细胞治疗产品生产工艺

2.1 细胞治疗产品新GMP对硬件的要求及车间改造

2.2 工艺调整的范围控制

2.3 工艺最差条件的验证

3 细胞产品污染和交叉污染控制要求

3.1 GMP对硬件的污染防护和隔离要求

3.2 无菌模拟灌装实施

4 细胞产品物料管理

4.1 细胞产品供应商质量控制

4.2 细胞制剂储存（细胞库）运行管理

4.3 风险管理：关键物料的管理和检验项目的制定

5 细胞产品质量标准

5.1 药典中对细胞产品质量标准建立的基本要求

5.2 检测运行管理要素

5.3 质量放行管理及标准的建章立制

附件二：

“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	线上or线下		手机




汇款账号：备注细胞质量体系户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
是否需要质量体系指导：