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关于举办“2022生物药注册体系和质量体系建立与实施培训班”的通知
浏览次数:201次 更新时间:2022-07-11

关于举办“2022生物药注册体系和质量体系建立与实施培训班”的通知

各有关单位:

生物研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个项目开发过程,从立项到产品注册上市。生物技术是以现代生命科学原理为基础,综合多学科知识。贯穿法规要求、质量控制及方法学验证、临床评价、质量体系建立等。

本次培训目的是使研发项目负责人和项目组成员掌握生物药研发项目中的过程管控。

一、会议安排:

地点:腾讯会议

时间:2022年8月20日-21日(9-12点,13:30-16:30)

二、会议费用

会务费:3500/人(会务费包括:培训、研讨、资料、视频回看等);

三、联系方式

四、培训对象

项目负责人了解生物药研发管理的特点,更好的把控方向

项目组成员必备学习,提升实战能力,改善项目运作效率

五、培训收益

n 掌握生物药研发项目管理的关键方法、过程风险控制;

n 掌握生物药研发项目质量控制的方法;

六、课程特色

讲师经验:作为生物药项目管理专家,具有生物药研发团队与生物药国家课题项目管理实践,能将通用项目管理理论与实践有机结合,让项目合规落地。

系统实用:课程涵盖生物药研发项目全过程,讲师的实战经验丰富,课程重点明确,突出务实。

七、课程大纲

第一部分  生物药注册主要法规要求和技术文件解读

l 提问:您关心的生物药研发项目管理有哪些流程?

u 基于项目管理从注册申报的角度工作定位的思考

u 药品注册法规体系及主要法规

u 药品审评中心的架构职责及注册工作法规、程序

第二部分  生物药物质量控制与方法学验证

l 概述:国内外生物技术药物质量控制法规和技术指南

u 生物药物质量控制要点

u 不同类型生物药物质量控制

u 生物药物检测方法

u 生物药物方法学验证

第三部分 生物药物研究临床GCP质量评价

l 项目启动过程

药物GCP临床试验质量控制和质量保证

u 治疗性生物制品临床研究与评价

u 预防性生物制品临床研究与评价

u 诊断性生物制品临床研究与评价

第五部分  生物药生产GMP质量管理规范解析

u 总则

u 质量管理

u 机构与人员

u 厂房与设施

u 设备

u 物料与产品

u 确认与验证

u 文件管理

u 生产管理

u 质量控制与质量保证

u 委托生产与委托检验

u 产品的发运与召回

u 自检

讲师介绍方会来老师 二十年医药行业研发注册、质量、项目管理经验,北京药监局外聘专家,拥有丰富的管理实战经验。

 

2022生物药注册体系和质量体系建立与实施培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注生物药注册体系

  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

 

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

                   

 




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