关于举办“2022生物药CDMO技术转移及项目管理专题培训班”的通知

各有关单位：

生物制品近些年来已经逐渐成为全球医药产业的发展重心。对于生物制品企业来说，尽快通过CDMO使产品上市是至关重要的。但由于生物制品生产步骤多、难度大、成本高，因此无论从工艺、生产、分析上，MAH都需要确保CDMO的厂房硬件和质量体系符合工艺要求，以便稳定生产产品。

因此，我单位邀请行业资深研发一线专家，通过对多个生物新药研发项目的技术转移，总结生物企业应该如何实施CDMO的技术转移及项目管理。因此，我单位定于2022年12月27日-28日在线上举办“2022生物药CDMO技术转移及项目管理”专题培训班，详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年12月27日-28日  

二、会议主讲老师

李庄老师 上海德备生物科技有限公司 公司负责人 20年以上制药企业生产和质量管理经验，熟悉各国法规要求及GMP规范，具有丰富的FDA，欧盟，中国SFDA核查经验，经历参与过生物制药产品IND、NDA、BLA整个过程，在GMP厂房和实验室设计及构建方面拥有丰富经验，参与并主导过实验室构建、精益化管理、质量体系构建，质量管理系统（QMS）和实验室信息管理系统（LIMS）实施等项目实施。曾就职于强生眼力健、上海罗氏制药、嘉和生物、复宏汉霖及药明巨诺等知名制药企业。协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司研发、QA、QC、质量等相关部门人员，企业高层。

四、课程内容

一、我国当前生物制品实行CDMO技术转移的法规框架

1、生物CDMO的范围及国内法规框架

1.1、生物制品从临床到上市相关法规解读及GMP适用

1.2、新药法及MAH配套法规的规定

2、技术转移相关法规

3、工艺委托双方权责匹配及质量监督

二、生物制品CDMO技术转移及项目管理

1、CDMO中的基本概念

1.1、技术转移基本要素

1.2、生物制品工艺转化及放大

1.3、MAH应如何建立CDMO转化放大项目管理流程

2、生物制品CDMO的GMP要求

2.1、《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）

2.2、《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》（20200302）：委托生产的质量协议，如何确认权责

2.3、CDMO应提供的质量体系SOP、清单、方案及验证文件

2.4、生产过程中偏差、变更同MAH汇报沟通

三、生物制品CDMO技术转移及技术问题

1、CDMO委托中的技术决策

1.1、生物制品工艺转化的技术评估的不同要求：细胞产品、单克隆抗体，双特异性抗体，融合蛋白和酶

1.2、工艺转移/放大/验证/清洁验证的策略

1.3、分析方法的开发、确认、验证及技术转移

2、生物制品CDMO工厂基本设计要求

2.1、人流和物流的设计：避免不同产品的工艺人员串岗

2.2、病毒灭活、灌装等关键工序车间内部布置

2.3、生物制药高风险区环境的风险评估，以及监控要求

2.4、厂房、生产设施和设备多产品共用可行性报告

四、案例：某CGT企业CDMO全流程管理

1、前期筛选CDMO企业

1.1、技术考虑点：CGT工艺的可实现性、费用、时间节点确认

1.2、考查CDMO企业质量体系建设

1.3、签订质量协议关键要点

2、实施过程监督把控

2.1、CGT产品的技术转移及风险评估

2.2、转化放大难点问题及共同组建团队解决

2.3、偏差及变更沟通汇报及批准流程建立

3、可交付成立把控

3.1、最终提供的内容、清单、报告和可交付要求

3.2、技术转移成功判断标准 

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。 

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人: 马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870       电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                               二零二二年十一月

附件：  

“2022生物药CDMO技术转移及项目管理”专题培训班--报名表